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【ChiCTR2600136071】磷脂酰胆碱及鞘磷脂代谢异常参与抗精神病药物疗效与代谢紊乱共享生物机制的探索性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600136071

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-11-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

精神分裂症

试验通俗题目

磷脂酰胆碱及鞘磷脂代谢异常参与抗精神病药物疗效与代谢紊乱共享生物机制的探索性研究

试验专业题目

磷脂酰胆碱及鞘磷脂代谢异常参与抗精神病药物疗效与代谢紊乱共享生物机制的探索性研究

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临床试验信息
试验目的

本研究聚焦于 APDs 疗效与代谢紊乱间的共享机制,在前期发现的基础上,拟在多个独立样本中验证代谢高风险×疗效临床亚型的稳定性,并借助高通量组学检测技术,从风险基因、异常蛋白表达模式、代谢产物失调等多个层次挖掘代谢高风险×疗效临床亚型的多组学特征,初步探索磷脂酰胆碱及鞘磷脂在 APDs 疗效与代谢紊乱间潜在共享机制中的作用;新纳入独立验证进行临床验证,进一步解析磷脂酰胆碱及鞘磷脂如何参与抗精神病药物疗效及其所致代谢紊乱的共享生物机制。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.首发未用药或者复发未经系统治疗,或者治疗方案已确定为利培酮或奥氮平的 SCZ 患者,符合 DSM-5 诊断标准;<br>2.年龄 18-45 岁,汉族,男女不限,生物学父母均为汉族;<br>3.阳性与阴性症状量表 (Positive and negative syndrome scale, PANSS) ≥ 60 分;<br>4.无语言交流障碍,能配合评估和治疗,征得患者和监护人的知情同意,并签署知情同意书;;

排除标准

1.严重躯体疾病; 2.共患其他重性精神疾病者、酒精等物质滥用者、精神发育迟滞、痴呆及严重认知功能障碍者; 3.妊娠或哺乳期妇女或计划妊娠者; 4.严重自杀倾向者,有伤人风险者; 5.基线已诊断糖尿病,或正在接受降糖、降脂治疗或针对明确代谢异常的营养治疗者;基线已符合代谢综合征诊断标准者予以排除(按照《中国 2 型糖尿病防治指南(2020 年版)》进行判定); 6.已知对托吡酯过敏;或具有托吡酯使用的药物禁忌症; 7.随机化前 1 个月内接受过任何抗高血压药物治疗; 8.基线肝肾功能异常 (血清肌酐水平男≥1.5mg/dl, 女≥1.4mg/dl; AST 或ALT≥80 U/L),或心电图异常;;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第六医院(精神卫生研究所)

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研究负责人邮编

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