【ChiCTR2600131225】呫诺美林曲司氯铵胶囊（KarXT）治疗中国成人精神分裂症参与者的治疗模式、安全性和有效性的前瞻性、观察性、单臂、多中心、真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131225

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-31

临床申请受理号

靶点

适应症

符合 ICD -10精神分裂症诊断标准

试验通俗题目

呫诺美林曲司氯铵胶囊（KarXT）治疗中国成人精神分裂症参与者的治疗模式、安全性和有效性的前瞻性、观察性、单臂、多中心、真实世界研究

试验专业题目

呫诺美林曲司氯铵胶囊（KarXT）治疗中国成人精神分裂症参与者的治疗模式、安全性和有效性的前瞻性、观察性、单臂、多中心、真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的描述中国精神分裂症参与者中 KarXT 的真实世界治疗模式次要目的 • 评估 KarXT 的安全性和耐受性 • 评价 KarXT 的临床有效性 • 探索真实世界中，与 KarXT 相关的精神分裂症治疗决策及依从性探索性目的评估 KarXT 治疗带来的社会功能变化

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

再鼎医药（上海）有限公司

试验范围

目标入组人数

250

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-04

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合ICD-10精神分裂症诊断标准的成人参与者（年龄：≥18岁且≤65岁）； 2.在本研究中，参与者有能力提供书面知情同意，同意接受KarXT单药治疗，愿意遵循方案规定的随访计划，并签署知情同意书；如适用，参与者及其法定监护人均需签署知情同意书； 1.符合ICD-10精神分裂症诊断标准的成人参与者（年龄：≥18岁且≤65岁）；2.在本研究中，参与者有能力提供书面知情同意，同意接受KarXT单药治疗，愿意遵循方案规定的随访计划，并签署知情同意书；如适用，参与者及其法定监护人均需签署知情同意书；；

排除标准

1.存在产品处方信息中所列禁忌症的参与者：尿潴留、中度或重度肝功能损害、胃潴留、对本品或曲司氯铵有超敏反应史或未经治疗的窄角型青光眼； 2.患有产品处方信息中不推荐的相关疾病的参与者，如中度或重度肾功能损害、轻度肝功能损害或活动性胆道疾病（例如：症状性胆结石）； 3.确诊为难治性精神分裂症（TRS）的参与者，定义为：既往接受过至少两段不同抗精神病药物治疗，每段治疗均达到充分剂量（由研究者根据临床判断确定）并持续至少 4 周，但症状较治疗前未达到至少 20% 的改善； 4.存在重度自杀想法的参与者。经研究者临床评估及C-SSRS评估判定，参与者在研究期间存在自杀行为风险，且满足以下任一条件：C-SSRS自杀想法条目第4、5题作答为“是”，且最近一次相关情况发生于筛选前2个月内；或C-SSRS行为类全部5项条目中任意一项作答为“是”，且相关情况发生于筛选前12个月内。非自杀性自伤行为不属于排除性情况； 5.已妊娠、计划妊娠或处于哺乳期的参与者； 6.患有研究者认为不适合开始KarXT治疗或参与本研究的任何疾病的参与者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第六医院（精神卫生研究所）

研究负责人电话

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