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【ChiCTR2500112909】头戴式经颅直流电刺激仪应用于ADHD儿童的临床疗效研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500112909

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

注意缺陷、多动、冲动

试验通俗题目

头戴式经颅直流电刺激仪应用于ADHD儿童的临床疗效研究

试验专业题目

头戴式经颅直流电刺激仪应用于ADHD儿童的临床疗效研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

（1）评估家庭环境中使用头戴式tDCS仪对ADHD患儿总体症状改善程度； （2）评估家庭环境中使用头戴式tDCS仪对ADHD患儿工作记忆、反应能力等执行功能的改善情况； （3）探讨tDCS治疗后ADHD患儿脑影像学的变化，通过分析脑影像学所表现的脑结构及脑功能的变化与症状改善的关系从而探讨治疗的机理；

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究者在受试者入组后按照总人数（108）进行编号（1~108），通过excel软件利用随机数表分配给每个已编号的受试者1个随机数。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

54

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-23

试验终止时间

2026-04-23

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合DSM-5 ADHD诊断标准，并经K-SADS-PL-C DSM-5确认ADHD诊断； 2.年龄6-12 岁，性别不限，民族不限， 右利手； 3.患者及监护人同意并签定知情同意书； 4.患者入组前一个月内未使用精神活性药物、抗精神病药、抗抑郁药或情绪稳定剂，或入组前1个月内ADHD治疗药物剂量稳定且同意在治疗期间内药物治疗剂量不做调整；；

排除标准

1.合并焦虑、抑郁、强迫性障碍、对立违抗障碍等精神障碍疾病； 2.合并孤独症谱系障碍及其他神经系统发育相关障碍； 3.合并心肺等其他重要脏器疾病； 4.患有癫痫、抽动症； 5.不能耐受tDCS 治疗或不能配合治疗者； 6.体内植入金属及电子元件（口腔除外），如心脏起搏器等。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第六医院（精神卫生研究所）

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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