【ChiCTR2600124505】肠菌移植对神经性厌食症青少年患者的影响：一项单中心、随机、单盲对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124505

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-13

临床申请受理号

靶点

适应症

神经性厌食症

试验通俗题目

肠菌移植对神经性厌食症青少年患者的影响：一项单中心、随机、单盲对照研究

试验专业题目

肠菌移植（FMT）对神经性厌食症青少年患者的影响：一项单中心、随机、单盲对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨口服肠菌移植（Fecal Microbiota Transplantation, FMT）微胶囊作为辅助干预手段，在13–17岁神经性厌食症青少年患者中的疗效与安全性，评估其对营养状态、情绪症状、神经认知功能及肠道微生态的多维影响，探索“肠-脑轴”在进食障碍中的作用机制，为该类患者提供一种新型、安全、可行的整合治疗策略。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机分配序列由未参与试验临床环节的独立统计人员，采用专业统计软件生成，设置block长度为2以保障分组均衡，序列生成后加密存储并打印纸质版密封归档，由独立人员专人保管。

盲法

所有参与临床试验的研究者、受试者、干预实施人员、疗效评估人员、数据录入及统计分析人员均处于盲态，不了解受试者具体分组情况；仅独立序列保管人员及第三方编盲人员知晓分组信息，且严格遵守保密规定，不泄露任何相关信息。

试验项目经费来源

美益添生物医药（武汉）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-18

试验终止时间

2030-12-29

是否属于一致性

入选标准

符合以下所有条件方可纳入 1.　年龄为13-17岁，限女性； 2.　根据《精神疾病诊断和统计手册》（DSM）第 5 版规定的标准，符合神经性厌食症的诊断标准； 3.　疾病持续时间≤2年； 4.　体重指数（BMI）为 14~17.5 kg/m²（包含上下界）； 5.　共病焦虑抑郁症状，汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）或汉密尔顿焦虑量表（HAMA-14）评分≥8分； 6.　患者及其监护人同意参与研究，并签署知情同意书。符合以下所有条件方可纳入1.　年龄为13-17岁，限女性；2.　根据《精神疾病诊断和统计手册》（DSM）第 5 版规定的标准，符合神经性厌食症的诊断标准；3.　疾病持续时间≤2年；4.　体重指数（BMI）为 14~17.5 kg/m²（包含上下界）；5.　共病焦虑抑郁症状，汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）或汉密尔顿焦虑量表（HAMA-14）评分≥8分；6.　患者及其监护人同意参与研究，并签署知情同意书。；

排除标准

符合以下任一条件即排除： 1.　怀孕和哺乳期； 2.　恶性肿瘤或严重全身性疾病患者，以及先天或获得性免疫缺陷病患者； 3.　严重不稳定心血管疾病、肝病、肾病等患者； 4.　其他精神疾病，包括抑郁症、焦虑症、双相情感障碍、精神分裂症等等； 5.　伴有严重破坏肠道屏障的肠道疾病，如炎症性肠病、克罗恩病、肠结核、缺血性肠病、放射性肠炎等，以及无法耐受1000kcal以上的肠内营养者； 6.　近期抗生素或益生菌使用：过去1个月内使用过抗生素，近1周内使用过益生菌； 7.　近期接受高风险免疫抑制或组胞毒性药物治疗者：例如利妥首单抗、阿霉素或中高剂量类固醇激素(20mg/d泼尼松或更高剂量)持续应用4周以上； 8.　中性粒细胞绝对值<1.5×10⁹/L者； 9.　传染性病原体检测结果呈阳性；以上未涵盖，但受试者体检后研究人员认为可能影响研究结果的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第六医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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