【ChiCTR2600123247】中老年抑郁症伴精神病性症状的多轴标志物机器学习识别模型研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123247

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-23

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁障碍

试验通俗题目

中老年抑郁症伴精神病性症状的多轴标志物机器学习识别模型研究

试验专业题目

中老年抑郁症伴精神病性症状的多轴标志物机器学习识别模型研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过回顾性分析过去 12 年间 45 岁及以上住院患者的临床数据，比较伴与不伴精神病性症状的重度抑郁发作患者在 PSG 参数、炎症标志物、代谢指标、甲状腺功能及性激素水平上的差异，探索可用于辅助鉴别诊断的客观生物学指标。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

北京大学第六医院培育基金

试验范围

目标入组人数

350;150

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2027-05-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥45 周岁，性别不限； 2. 2014 年 1 月 1 日至 2025 年 12 月 31 日期间在北京大学第六医院老年科或睡眠科住院治疗； 3. 符合 ICD-10 重度抑郁发作诊断标准，具体编码包括：（1）F32.2 不伴有精神病性症状的重度抑郁发作（2）F32.3 伴有精神病性症状的重度抑郁发作（3）F33.2 复发性抑郁障碍，目前为不伴有精神病性症状的重度发作（4）F33.3 复发性抑郁障碍，目前为伴有精神病性症状的重度发作； 4. 具有完整的住院病历记录，能够提取研究所需的核心变量信息。 1. 年龄≥45 周岁，性别不限；2. 2014 年 1 月 1 日至 2025 年 12 月 31 日期间在北京大学第六医院老年科或睡眠科住院治疗；3. 符合 ICD-10 重度抑郁发作诊断标准，具体编码包括：（1）F32.2 不伴有精神病性症状的重度抑郁发作（2）F32.3 伴有精神病性症状的重度抑郁发作（3）F33.2 复发性抑郁障碍，目前为不伴有精神病性症状的重度发作（4）F33.3 复发性抑郁障碍，目前为伴有精神病性症状的重度发作；4. 具有完整的住院病历记录，能够提取研究所需的核心变量信息。；

排除标准

1. 睡眠障碍：中-重度睡眠呼吸暂停（AHI≥15 次/min）、快动眼睡眠行为障碍； 2. 精神障碍：精神分裂症谱系障碍、双相情感障碍、恶劣心境； 3. 神经系统疾病：痴呆、帕金森病/综合征、癫痫、迟发性运动障碍； 4. 系统性疾病：干燥综合征、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、慢性肝炎、肝硬化、肾病综合征、支气管哮喘、慢性萎缩性胃炎、恶性肿瘤； 5. 内分泌疾病：任何临床甲状腺功能减退症（包括原发性、手术后）/亢进； 6. 急性事件：近 1 个月内感染（发热、感冒、肺炎等）、近 6 个月内急性心脑血管事件（急性脑梗死、不稳定性心绞痛、心肌梗死）、近 6 个月内重大手术； 7. 数据不完整：关键变量（分组变量或主要结局指标）缺失且无法通过原始病历补充者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第六医院

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