CTR20243144
已完成
布瑞哌唑片
化学药
布瑞哌唑片
2024-08-20
/
成人重度抑郁障碍（MDD）的辅助治疗；13岁及以上成人和青少年患者的精神分裂症治疗；阿尔茨海默病引起的痴呆症相关躁动的治疗。
布瑞哌唑片生物等效性试验
布瑞哌唑片在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列、交叉空腹/餐后状态下的生物等效性研究
050035
主要目的： 评价中国健康受试者在空腹/餐后状态下，单次给予石药集团欧意药业有限公司生产的布瑞哌唑片（受试制剂）和Otsuka Pharmaceutical Co Ltd持证的布瑞哌唑片（商品名：Rexulti，参比制剂）的人体内的药代动力学，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的： 评估中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次给予受试制剂布瑞哌唑片和参比制剂布瑞哌唑片（商品名：Rexulti）后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2024-09-10
2024-12-12
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；
请登录查看1.过敏体质，临床上有对两种或两种以上的药物、食物或花粉过敏者，或已知对布瑞哌唑过敏者；
2.筛选前3个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术或者计划在研究期间进行手术者；
3.受试者有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，且由研究者判定不适合入组者；
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