CTR20251773
已完成
布瑞哌唑片
化学药
布瑞哌唑片
2025-05-06
/
成人重度抑郁症 (MDD) 的辅助治疗。成人和 13 岁及以上儿童患者的精神分裂症治疗。治疗与阿尔茨海默病所致痴呆相关的躁动。
布瑞哌唑片空腹和餐后生物等效性试验
健康参与者空腹和餐后单次口服布瑞哌唑片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
400038
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂布瑞哌唑片（规格：2mg，西南药业股份有限公司持证）与参比制剂布瑞哌唑片（REXULTI®，规格：2mg，Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.生产）在健康成年参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：空腹和餐后状态下，研究单次口服受试制剂布瑞哌唑片和参比制剂布瑞哌唑片（REXULTI®）在健康成年参与者中的安全性。
平行分组
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2025-06-12
2025-08-15
是
1.男性和女性（男女均有），年龄45周岁以上（包含45周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.在筛选前发生过或正在发生癫痫、惊厥、抑郁等精神疾病或有这类家族疾病者；
3.在筛选前发生过或正在发生体位性低血压疾病者；
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