CTR20242186
已完成
盐酸托莫西汀胶囊
化学药
盐酸托莫西汀胶囊
2024-06-18
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用于治疗儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍（ADHD）。
盐酸托莫西汀胶囊在中国健康受试者中的生物等效性试验
盐酸托莫西汀胶囊在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉人体生物等效性试验
400038
在健康受试者中空腹和餐后状态下分别单次口服盐酸托莫西汀胶囊受试制剂（40mg）与参比制剂（商品名：择思达®，40mg）后，评价受试制剂与参比制剂在健康受试者空腹和餐后状态下的生物等效性。评价中国健康成年受试者口服受试制剂、参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2024-06-18
2024-07-31
是
1.年龄：18-65周岁（包含临界值）；
请登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏者）、已知或疑似对本药及其类似物或其它辅料过敏者；
2.有经研究者判断不适合参加本试验的既往病史、现病史或手术史者；
3.筛选前6个月内患过重大疾病或接受过重大外科手术者，接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
请登录查看广州医科大学附属番禺中心医院
511400
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
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