CTR20182498
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那格列奈片
化学药
那格列奈片
2018-12-27
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本品可以单独用于经饮食和运动不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人。也可用于使用二甲双胍不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人，采用与二甲双胍联合应用，但不能替代二甲双胍。
那格列奈片在健康受试者中的空腹和餐后生物等效性试验
那格列奈片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验
400038
主要目的：以西南药业股份有限公司的那格列奈片为受试制剂，以Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Pte. Ltd生产的那格列奈片(商品名：Starlix®) 为参比制剂，通过随机、开放、单次给药、两周期、两序列的临床试验来评价两制剂在空腹及餐后条件下的生物等效性。次要目的：通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估那格列奈片的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 62 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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/
是
1.18~65周岁(包含边界值)的健康男性和女性受试者；
请登录查看1.经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况(包括12-导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查异常)，或者有心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统及精神异常等疾病；
2.2)有药物、食物或其他过敏史者，或已知对于研究药物活性成分或辅料过敏者；
3.静脉采血困难者；
请登录查看武汉市传染病医院
430013
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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