ChiCTR-TRC-11001754
结束
那格列奈片
化学药
那格列奈片
2011-11-23
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糖尿病
那格列奈片剂的生物等效性研究
通过开放、随机、单剂量、双交叉的试验设计方案，评价两种不同那格列奈在健康中国男性受试者中的生物等效性
210006
在空腹状态下的健康男性受试者中，以诺华制药有限公司生产的那格列奈（唐力）为参比制剂，研究江苏恒瑞医药股份有限公司生产的那格列奈受试制剂的人体相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。研究结果将用于支持受试制剂在中国上市。
随机平行对照
Ⅰ期
随机数据表
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江苏恒瑞医药股份有限公司
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20
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2006-09-01
2006-09-17
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1.健康的中国男性受试者，年龄：18－30岁，体重：同一批受试者体重(kg)不宜悬殊过大。一般要求在标准体重±10％范围内，标准体重＝[身高(cm)-80]×0.7；或体重指数[BMI＝体重(kg)/身高(M)2]，BMI应在19～25范围内。 2.既往病史、体检和常规实验室检查数据证明受试者健康。 3.两周前至试验期间不服用其他任何药物，试验期间禁烟、酒、茶及含咖啡因的饮料。 4.试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，；
请登录查看1.健康检查不符合受试者标准； 2.频繁用药、嗜烟酒(日吸烟＞3支，周饮酒＞50g)；3周内参加过其他临床试验； 3.3个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者； 4.对药物活性成分有过敏史，有两种药物过敏史或对环境物质高度敏感者； 5.有重大疾病既往史（肝炎、肾炎、心肌炎等）； 6.由研究者判断受试者依从性差，不能按要求完成试验者。；
请登录查看南京市第一医院临床药理实验室
210006
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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