CTR20232421
已完成
盐酸决奈达隆片
化学药
盐酸决奈达隆片
2023-08-10
/
用于有阵发性或持续性心房颤动病史的窦性心律患者，减少因心房颤动住院的风险。
盐酸决奈达隆片人体生物等效性试验
盐酸决奈达隆片（400mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、三序列、三周期、部分重复交叉生物等效性试验
052165
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Sanofi Aventis U.S.,LLC为持证商的盐酸决奈达隆片（商品名：迈达龙，规格：400mg）为参比制剂，对石家庄四药有限公司生产的受试制剂盐酸决奈达隆片（规格：400mg）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂盐酸决奈达隆片（规格：400mg）和参比制剂盐酸决奈达隆片（商品名：迈达龙，规格：400mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 29 ；
2023-09-12
2023-10-29
是
1.健康志愿受试者，男性，年龄 18 周岁及以上（包括 18 周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统（如体位性低血压等）、消化道系统（任影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；特别是有肾功能不全、心脏衰竭、中风病史者；
2.有永久性心房颤动病史者；
3.有Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞或病窦综合征病史者；
请登录查看合肥京东方医院有限公司
230000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
合肥京东方医院有限公司的其他临床试验
- 达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）生物等效性试验
- 间苯三酚口崩片在健康受试者中的生物等效性试验
- 间苯三酚口服冻干片在健康受试者中的生物等效性试验
- 盐酸决奈达隆片人体生物等效性试验
- 达格列净二甲双胍缓释片（10mg/1000mg）人体生物等效性试验
- 盐酸决奈达隆片人体生物等效性试验
- 罗沙司他胶囊人体生物等效性研究
- 甲磺酸多沙唑嗪缓释片（4mg）人体生物等效性试验
- 精氨酸布洛芬颗粒人体生物等效性试验
- 醋酸地塞米松片人体生物等效性试验
- 瑞巴派特片（0.1g）人体生物等效性试验
- 利丙双卡因乳膏（1g：利多卡因25mg，丙胺卡因25mg）生物等效性试验
- 富马酸比索洛尔片（5mg）人体生物等效性试验
- 利丙双卡因乳膏（1g：利多卡因25mg，丙胺卡因25mg）人体生物等效性试验
- 富马酸伏诺拉生片（20mg）人体生物等效性试验
石家庄四药有限公司的其他临床试验
- 丙泊酚乳状注射液人体生物等效性研究
- 尼可地尔片人体生物等效性研究
- 左奥硝唑氯化钠注射液在临床多样性环境下治疗盆腔厌氧菌感染的有效性和安全性多中心、非随机化、开放、单臂临床研究
- 左奥硝唑氯化钠注射液在临床多样性环境下治疗腹腔厌氧菌感染的有效性和安全性多中心、非随机化、开放、单臂临床研究
- 左奥硝唑氯化钠注射液在盆腔厌氧菌感染患者中的药代动力学和安全性研究
- 培哚普利氨氯地平片（I）人体生物等效性试验
- 培哚普利氨氯地平片（I）人体生物等效性试验
- 左奥硝唑氯化钠注射液在肝功能正常和肝功能不全参与者中的药代动力学和安全性研究
- 培哚普利氨氯地平片（I）人体生物等效性试验
- 培哚普利氨氯地平片（I）人体生物等效性试验
- 盐酸米安色林片人体生物等效性研究
- 丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液人体生物等效性研究
- 吸入用布地奈德混悬液人体生物等效性试验
- 培哚普利氨氯地平片（I）人体生物等效性试验
- 培哚普利氨氯地平片（I）人体生物等效性试验
- 盐酸氨溴索口腔崩解片人体生物等效性研究
- 硝苯地平控释片餐后人体生物等效性研究
- 盐酸拉贝洛尔片人体生物等效性试验
- 乌帕替尼缓释片人体生物等效性研究
- 硝苯地平控释片空腹人体生物等效性研究
最新临床资讯
-
落地临床、抢滩院外，AI康复机器人下一步竞争拼什么？
动脉网-最新2026-08-29
-
再获国际权威学术认可！恒瑞创新药HRS-7535糖尿病肾病Ⅱ期临床研究发表于《柳叶刀》子刊
恒瑞医药2026-08-28
-
贵州百灵2026-08-28
-
癌度2026-08-28
-
UmabsDB2026-08-28
-
扬子江药业集团2026-08-28
-
医药观澜2026-08-28
-
金斯瑞生物2026-08-28
-
科凝生物 Pleryon2026-08-28
-
海创药业2026-08-28
盐酸决奈达隆片相关临床试验
- 盐酸决奈达隆片人体生物等效性研究
- 盐酸决奈达隆片在中国健康受试者空腹状态下的生物等效性研究
- 盐酸决奈达隆片在中国健康受试者餐后状态下的生物等效性研究
- 盐酸决奈达隆片在健康男性受试者中的生物等效性试验
- 盐酸决奈达隆片在健康男性受试者中的生物等效性试验
- 盐酸决奈达隆片在健康受试者中的生物等效性试验
- 盐酸决奈达隆片的人体生物等效性研究
- 盐酸决奈达隆片人体生物等效性试验
- 盐酸决奈达隆片人体生物等效性试验
- 盐酸决奈达隆片人体生物等效性试验
- 盐酸决奈达隆片人体生物等效性试验
- 盐酸决奈达隆片空腹人体生物等效性研究
- 在阵发性、持续性房颤患者中口服盐酸决奈达隆片对利伐沙班血药浓度影响的随机、对照、单中心临床研究
- 对比盐酸决奈达隆与胺碘酮用于房颤导管消融术后预防复发的有效性和安全性——随机开放试验
- 盐酸决奈达隆片空腹及餐后人体生物等效性研究
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-08-29
-
2026-08-29
-
2026-08-29
-
摩熵咨询 20 8
-
摩熵咨询 34 35
-
摩熵咨询 20 5
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
-
颁布机构：国家医保局 2026-07-31
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-07-24
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-08-31
-
2026-08-29
-
2026-08-28
-
摩熵咨询 35 45
-
摩熵咨询 28 45
-
摩熵咨询 34 23
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-08-10
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29