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首页 临床进展 硝苯地平控释片空腹人体生物等效性研究

【CTR20252563】硝苯地平控释片空腹人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20252563

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

硝苯地平控释片

药物类型

化学药

规范名称

硝苯地平控释片

首次公示信息日的期

2025-06-30

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

1）高血压 2）冠心病 慢性稳定型心绞痛（劳累性心绞痛）

试验通俗题目

硝苯地平控释片空腹人体生物等效性研究

试验专业题目

硝苯地平控释片空腹人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

050035

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹口服石家庄四药有限公司研制、生产的硝苯地平控释片（30 mg）的药代动力学特征；以Bayer AG持证、生产的硝苯地平控释片（拜新同，30 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康研究参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，健康男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的心源性休克、KOCK小囊、心力衰竭、严重主动脉瓣狭窄、胃肠道梗阻、胃结石、重度肝功能损害、水肿、头痛、严重出血倾向等）者；

2.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

3.（问诊）试验期间不能停止高危或精密作业者（如司机、高空作业者、精密仪器操作者）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410002

联系人通讯地址
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