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【ChiCTR2500111570】评估高频QRS检测技术在胸痛患者中应用的专病队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111570

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-03

临床申请受理号

靶点

适应症

心血管疾病

试验通俗题目

评估高频QRS检测技术在胸痛患者中应用的专病队列研究

试验专业题目

评估高频QRS检测技术在胸痛患者中应用的专病队列研究

申办单位信息

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410011

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临床试验信息

试验目的

1.以定量冠脉造影（QCA）为标准，评估高频QRS检测技术在胸痛患者预测中的一致性和准确率。 2.探讨高频QRS检测的标准，以及其在冠状动脉功能学中的预测价值。 3.探讨卷积神经网络（CNN）分析高频QRS信号在评估胸痛患者中的应用价值。 4.探索高频QRS检测技术对胸痛患者预后的影响。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

毕胜普生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2028-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁，中国公民； 2.临床表现为胸痛，愿意接受冠脉造影、QCA以及高频QRS等检查； 3.患者（或法定监护人）充分知情并签署知情同意书； 4.愿意接受随访。；

排除标准

1.综合排除标准：出现以下情况中任意一条则不进行入组。（1）合并恶性肿瘤或其他疾病预期寿命<=1年；（2）合并中度以上抑郁或其他精神疾病；（3）中风、癫痫或严重的认知障碍无法准备描述自身情况；（4）研究者认为不能完成本研究或不宜参加试验者。 2.静息高频QRS心电图排除标准：无法采集高频QRS采集的情况（包括但不限于患者不愿意或无法配合，电极接触或信号传导不良等）。 3.运动负荷高频QRS心电图排除标准：出现以下情况中任意一条则不进行运动负荷高频QRS心电图，但仍可考虑进行静息高频QRS心电图的采集。（1）急性ST段抬高心肌梗死，或判断为高危及以上的非ST段抬高急性冠脉综合症；（2）其他高危胸痛（包括心绞痛反复发作或逐渐加重，心力衰竭导致呼吸困难，血流动力学不稳定，心肌标志物逐渐升高，出现恶性心律失常等）；（3）无法耐受或影响高频QRS心电图的踏车负荷试验的情况（包括但不限于缓慢型和快速型心律失常、运动系统异常等）；（4）射血分数<=40%，或诊断为急性心力衰竭或慢性心力衰竭急性发作；（5）伴有中度及以上的瓣膜性心脏病，各种类型的心肌病；（6）心脏起搏器或植入式心脏除颤器使用者；（7）心包疾病和各种类型的心肌炎。（8）研究者认为不宜或无法实施运动高频QRS心电图的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南省人民医院(湖南师范大学附属第一医院)

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410011

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