【ChiCTR2500102046】盐酸戊乙奎醚改善脓毒性休克患者微循环功能障碍的有效性观察：一项多中心、前瞻、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102046

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-07

临床申请受理号

靶点

适应症

脓毒性休克伴微循环功能障碍

试验通俗题目

盐酸戊乙奎醚改善脓毒性休克患者微循环功能障碍的有效性观察：一项多中心、前瞻、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

试验专业题目

盐酸戊乙奎醚改善脓毒性休克患者微循环功能障碍的有效性观察：一项多中心、前瞻、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察盐酸戊乙奎醚对脓毒性休克患者的微循环功能障碍是否具有改善效果，以期为脓毒性休克患者的微循环功能障碍治疗提供临床依据。探索盐酸戊乙奎醚应用于合并微循环功能障碍的脓毒性休克患者的潜在优势、有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由第三方机构利用随机数字表法对纳入的患者进行完全随机化分组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-04-01

是否属于一致性

入选标准

1.受试者年龄18岁（含）以上； 2.受试者符合脓毒性休克诊断标准，且经脓毒性休克常规治疗后已实现大循环复苏目标但仍存在微循环功能障碍； 3.受试者或其家属签署知情同意书；；

排除标准

1. 患者年龄＜18岁； 2. 怀孕及哺乳期妇女； 3. 有已知对盐酸戊乙奎醚或其成分过敏的情况； 4. 合并严重心血管疾病（如心力衰竭NYHA III级和IV级、心肌梗死等）、严重心律失常（可致心源性休克）、急性肝肾功能衰竭或终末期肝肾功能衰竭、失血性休克、晚期恶性肿瘤、青光眼以及前列腺肥大或增生所致排尿困难的患者； 5. 患者处于严重脓毒症休克状态：符合以下任意一条： ①持续或难以纠正的低血压，即充分液体复苏和血管活性药物治疗后，收缩压＜90 mmHg或平均动脉压＜65 mmHg，持续时间超过6小时； ②血乳酸浓度≥8 mmol/L； ③需要大剂量血管活性药物（去甲肾上腺素≥0.5 μg/kg/min）维持血压；或经充分液体复苏、使用血管活性药物（如去甲肾上腺素）仍无法维持MAP≥65 mmHg的患者； ④出现严重器官功能衰竭，如急性呼吸窘迫综合征（ARDS）、急性肾损伤（AKI）需要肾脏替代治疗、急性肝功能损伤甚至肝性脑病等； 6. ISTH评分≥5分； 7. 床旁B超提示严重外周动脉疾病（如动脉管腔狭窄程度＞50%甚至完全闭塞）； 8. 1周之内接受过类似药物治疗（如抗胆碱能药物：阿托品、东莨菪碱等）； 9. 30天内参加过其他临床试验的患者； 10. 拒绝接受脓毒性休克常规治疗； 11. 患者及家属拒绝参与本项研究； 12. 研究者认为其他不适合参与该研究的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南省人民医院

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