【ChiCTR2600131057】舌下免疫治疗（SLIT）脱落的中国儿童青少年变应性鼻炎伴或不伴哮喘患者，单一浓度加速方案皮下免疫治疗（SCIT）起效时间和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131057

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-27

临床申请受理号

靶点

适应症

变应性鼻炎伴或不伴哮喘

试验通俗题目

舌下免疫治疗（SLIT）脱落的中国儿童青少年变应性鼻炎伴或不伴哮喘患者，单一浓度加速方案皮下免疫治疗（SCIT）起效时间和安全性研究

试验专业题目

舌下免疫治疗（SLIT）脱落的中国儿童青少年变应性鼻炎伴或不伴哮喘患者，单一浓度加速方案皮下免疫治疗（SCIT）起效时间和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估SLIT脱落的儿童青少年患者转换为单一浓度加速方案SCIT的起效时间和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用 1:1 比例简单随机分组，利用 SPSS 26.0 生成随机分配序列；受试者按入组先后顺序依次分配编号，严格依从随机序列入组，全程严禁跳号。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-03

试验终止时间

2030-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者及其父母/法定监护人自愿参加并签署书面知情同意书（8岁及以上儿童需签署儿童告知同意书）。 2.年龄：≥5 岁，且 <18 岁。 3.按照 ARIA 指南评估为尘螨引起的IgE介导的中到重度过敏性鼻炎或鼻结膜炎（伴或不伴过敏性哮喘）。 4.皮肤点刺试验（SPT）阳性（屋尘螨或粉尘螨风团≥3mm），且血清特异性IgE（sIgE）≥ 0.7 kU/L。 5.入组前至少 1 年接受过抗过敏症状治疗。 6.既往接受过舌下免疫治疗（SLIT），且因各种原因中断/脱落≥2周。 7.伴有哮喘的患者，必须符合GINA指南中“控制良好”的标准。 1.患者及其父母/法定监护人自愿参加并签署书面知情同意书（8岁及以上儿童需签署儿童告知同意书）。 2.年龄：≥5 岁，且 <18 岁。 3.按照 ARIA 指南评估为尘螨引起的IgE介导的中到重度过敏性鼻炎或鼻结膜炎（伴或不伴过敏性哮喘）。 4.皮肤点刺试验（SPT）阳性（屋尘螨或粉尘螨风团≥3mm），且血清特异性IgE（sIgE）≥ 0.7 kU/L。 5.入组前至少 1 年接受过抗过敏症状治疗。 6.既往接受过舌下免疫治疗（SLIT），且因各种原因中断/脱落≥2周。 7.伴有哮喘的患者，必须符合GINA指南中“控制良好”的标准。；

排除标准

1.既往接受AIT注射时曾发生过明确的过敏性休克病史。 2.患有严重或未控制的哮喘（FEV1 < 70% 预计值）。 3.存在AIT的绝对禁忌症（如严重免疫缺陷、恶性肿瘤、自身免疫性疾病活动期）。 4.使用β-受体阻滞剂（局部或系统）或ACEI治疗的患者。 5.既往使用过针对过敏性疾病的生物制剂（如抗IgE单抗等）。 6.研究者认为受试者依从性差，或存在其他不适合参加本研究的临床情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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