【ChiCTR2500100586】索凡替尼联合免疫检查点抑制剂和化疗治疗胆道肿瘤疗效和安全性的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100586

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-11

临床申请受理号

靶点

适应症

胆道肿瘤

试验通俗题目

索凡替尼联合免疫检查点抑制剂和化疗治疗胆道肿瘤疗效和安全性的真实世界研究

试验专业题目

索凡替尼联合免疫检查点抑制剂和化疗治疗胆道肿瘤疗效和安全性的真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

真实世界观察索凡替尼联合免疫检查点抑制剂和化疗治疗胆道肿瘤患者的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

合格入选本研究的受试者必须符合以下所有标准： 1.年龄≥18周岁且≤75周岁； 2.性别不限； 3.经病理组织学或细胞学确诊的胆道肿瘤（包括肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆囊癌等） 4.接受了索凡替尼、免疫检查点抑制剂和化疗联合治疗至少2个周期 5.ECOG PS 0-1分 6.在接受索凡替尼、免疫检查点抑制剂和化疗联合治疗前，预估预期生存＜12周。 7.晚期一线治疗患者至少具有一个可测量病灶（RECIST1.1）。 8.接受治疗后，至少有1次影像学评估疗效。；

排除标准

受试者符合以下任意一项将排除： 1. 在过去5年内患有其它恶性肿瘤，根治术后的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或宫颈原位癌除外； 2. 研究药物禁忌症患者，例如在接受索凡替尼、免疫检查点抑制剂和化疗联合治疗前，就有明显的出血倾向、或者肝肾功能严重不足、免疫检查点抑制剂的禁忌症。 3. 在接受索凡替尼、免疫检查点抑制剂和化疗联合治疗期间又同时接受其他干扰分析的抗肿瘤药物治疗。 4. 在接受索凡替尼、免疫检查点抑制剂和化疗联合治疗前，预估预期生存＜12周。 5. 研究者判断的患者随访信息不足以分析的患者（如接受首次治疗后就没有再来过医院接受治疗或者疗效评估） 6. 可能会干扰研究结果的其他急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检测值异常。 7. 妊娠或哺乳期的女性受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南省人民医院(湖南师范大学附属第一医院)

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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