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【CTR20255146】SAL0137片在伴或不伴有 Lp(a)增高的健康研究参与者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究

基本信息
登记号

CTR20255146

试验状态

进行中(尚未招募)

药物名称

SAL0137片

药物类型

化药

规范名称

SAL-0137片

首次公示信息日的期

2025-12-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

心血管疾病

试验通俗题目

SAL0137片在伴或不伴有 Lp(a)增高的健康研究参与者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究

试验专业题目

SAL0137片在伴或不伴有 Lp(a)增高的健康研究参与者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究

申办单位信息
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联系人邮编

100000

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临床试验信息
试验目的

评价 SAL0137 片在伴或不伴有 Lp(a)增高的健康研究参与者中的安全性和耐受性; 次要目的:评价 SAL0137 片在伴或不伴有 Lp(a)增高的健康研究参与者中的药代动力学和药效学特征;

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书,能够遵守知情同意书中所列的要求和限制;

排除标准

1.妊娠、哺乳期妇女,或育龄期女性妊娠筛查结果呈阳性,或育龄期女性研究参与者首次给药前 14 天内发生过无保护措施的性行为;

2.研究者判断存在任何可以改变或增加出血倾向的疾病(如:急性胃炎、消化道溃疡、过敏性紫癜、红斑狼疮等)或病史(如:颅内出血病史、眼内出血史、血友病史、血管性血友病史等);

3.筛选前 2 周有临床意义的急性药物或食物过敏反应史,或过敏体质(如对两种或以上药物、食物或花粉过敏),或有变态反应性病史(如哮喘、荨 麻疹、湿疹性皮炎等),或经研究者判断可能或明确对研究药物(包括同类药物或对照药物)及其中任何辅料过敏、存在超敏反应或有临床意义的显著反应;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

230088

联系人通讯地址
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