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【ChiCTR2600127454】急诊EUS引导ERCP治疗前瞻性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600127454

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-07-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胆总管结石

试验通俗题目

急诊EUS引导ERCP治疗前瞻性临床研究

试验专业题目

胆总管微结石的临床处理策略

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.了解胆总管微结石及其并发症的自然病程 2.探讨EUS与ERCP对胆总管微结石判断的一致性 3.探讨急诊EUS引导ERCP处理胆总管微结石的临床价值 4.探讨胆总管微结石的标准化临床处理策略

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用分层区组随机化方法。分层因素包括胆总管直径（<12 mm vs ≥12 mm）、结石数量（单发 vs 多发）以及是否合并胆管炎或梗阻性黄疸（是 vs 否）。在每个分层内，采用随机变化的区组大小（2、4、6混合排列）生成1:1分配序列。随机序列由独立统计师使用计算机软件（如R或SAS）生成，所有生成参数及种子值不予公开，以保证分配隐蔽和随机性的可追溯性。

盲法

操作医生根据分组实施干预，但结果评估者和数据统计师在数据分析前均不知分组情况（单盲设计）。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-06-03

试验终止时间

2027-06-02

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄大于18岁，以急性腹痛就诊、诊断为急性胆源性胰腺炎（ABP）或急性胆管炎而疑为肝外胆管结石入院治疗的患者； 2.患者知情同意参加本研究并签署知情同意书。 1.年龄大于18岁，以急性腹痛就诊、诊断为急性胆源性胰腺炎（ABP）或急性胆管炎而疑为肝外胆管结石入院治疗的患者；2.患者知情同意参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

拒绝参加研究、不能给予知情同意的患者；不适合或不能耐受内镜诊疗者（如病情严重、器官功能衰竭的患者）。；

研究者信息
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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

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