【ChiCTR2600126530】肠道菌群移植联合干扰素治疗慢性乙肝

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600126530

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-10

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙型病毒性肝炎

试验通俗题目

肠道菌群移植联合干扰素治疗慢性乙肝

试验专业题目

肠道菌群移植序贯聚乙二醇干扰素治疗24周应答不佳慢性乙型病毒性肝炎患者中的潜在安全性评价和疗效：一项多中心、开放标签，队列研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

肠道菌群移植提高干扰素应答不佳CHB患者功能性治愈率，减少干扰素治疗所带来的血小板减少、乏力、纳差等不良反应，但也可能无明显受益。

试验分类

请登录查看

试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2029-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.疾病诊断：世界卫生组织（WHO）在亚太肝病学会年会上发布了最新版《慢性乙型肝炎患者的预防、诊断、关怀和治疗指南（2024版）》，中华医学会感染病学分会和肝病学分会《慢性乙型肝炎防治指南(2022年版)》和《中国慢性乙型肝炎功能性（临床）治愈临床实践专家共识（2025年版）》诊断为慢性乙型病毒性肝炎：基线HBeAg阴性和血清HBsAg > 1500 IU/mL；经核苷（酸）类似物（NAs）治疗后HBV-DNA阴性；HBV DNA定量低于检测下限（高敏）或初治时HBV DNA < 1000 IU/mL。 2.CHB确诊≥6个月；年龄为18-70岁，生命体征平稳；既往体健； 3.能够与研究者做良好的沟通，在了解试验内容和潜在的试验风险后，自愿参加试验，且在开始接受任何本试验规定的检查之前签署经伦理委员会批准的知情同意书； 4.规律接受24周干扰素治疗后，HBsAg无明显下降（小于1 log10）； 5.愿意完善可视化空肠营养管置管术、口服胶囊及TET等相关置管术； 1.疾病诊断：世界卫生组织（WHO）在亚太肝病学会年会上发布了最新版《慢性乙型肝炎患者的预防、诊断、关怀和治疗指南（2024版）》，中华医学会感染病学分会和肝病学分会《慢性乙型肝炎防治指南(2022年版)》和《中国慢性乙型肝炎功能性（临床）治愈临床实践专家共识（2025年版）》诊断为慢性乙型病毒性肝炎：基线HBeAg阴性和血清HBsAg > 1500 IU/mL；经核苷（酸）类似物（NAs）治疗后HBV-DNA阴性；HBV DNA定量低于检测下限（高敏）或初治时HBV DNA < 1000 IU/mL。2.CHB确诊≥6个月；年龄为18-70岁，生命体征平稳；既往体健；3.能够与研究者做良好的沟通，在了解试验内容和潜在的试验风险后，自愿参加试验，且在开始接受任何本试验规定的检查之前签署经伦理委员会批准的知情同意书；4.规律接受24周干扰素治疗后，HBsAg无明显下降（小于1 log10）；5.愿意完善可视化空肠营养管置管术、口服胶囊及TET等相关置管术；；

排除标准

1.确诊合并存在丙肝、细菌、真菌、病毒（乙肝和丁肝除外）、非典型病原体等各种类型感染；合并存在自身免疫性肝病、肝豆状核变性、酒精性肝病、非酒精性脂肪肝、甲肝和戊肝（活动期）； 2.生命体征不稳定（心率>120次/分，血压＜90/60mmHg，呼吸>30次分），有出血倾向（血小板低于50×10^9/L，明显消化道出血，呼吸道咯血）；贫血（血红蛋白<90g/L）；昏迷，瘫痪，休克等； 3.既往4周内接受过免疫抑制剂、激素、化疗、相关生物抗体、细胞因子阻断剂等治疗； 4.具有严重的心脑血管疾病（如急性心肌梗死；失代偿性心力衰竭（NYHA心功能III-Ⅳ分级）；严重心律失常或血流动力学不稳定；血压收缩压>180mmH或舒张压>110mmHg；脑梗死急性期；脑出血急性期；3月内行心脏瓣膜置换术等）、诊断为肝硬化的患者、肾脏疾病（慢性肾脏病（CKD）的分期：Ⅳ-V期）、内分泌代谢（糖尿病酮症酸中毒或高渗状态；既往未规律控制血糖者；糖化血红蛋白>9.0%，全天血糖波动超过5.5 mmol/L；垂体瘤、甲亢患者等）、外伤（急性损伤期；手术前后2周内）等合并症；若患者症状控制良好，经专家组评估后可考虑入组（如：脑梗死跛行患者）； 5.若患者因消化性溃疡或反流性食管炎限制无法使用活菌菌群制剂； 6.确诊出任何恶性肿瘤的患者；合并未经控制的自身免疫性疾病且出现胃肠道累及者（未经治疗的系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎等）； 7.患者及家属不愿意参加或者无法完成随访流程； 8.免疫与过敏体质：对菌群制剂成分过敏或既往严重免疫反应史或长期使用大剂量免疫抑制剂及相关生物制剂；先天或获得性免疫缺陷病患者； 9.儿童、孕妇及哺乳期女性；既往确诊为精神类疾病患者；年龄>70岁患者； 10.严重免疫抑制者（白细胞计数<1.0×10^9/L或中性粒细胞绝对数<0.5×10^9/L）； 11.肠道疾病相关禁忌：各种原因导致伴有脓毒症、消化道活动性大出血、穿孔等肠道屏障严重受损的患者；当前诊断为暴发性结肠炎或中毒性巨结肠者；因存在严重腹泻、显著纤维性肠腔狭窄、严重消化道出血、溃疡性结肠炎、克罗恩病、肠瘘等原因无法耐受50%热卡需求的肠内营养者； 12.规律接受干扰素治疗后，HBsAg下降幅度大于1 Log10；合并严重营养不良（BMI<15）大便失禁者； 13.其它研究者认为不适合入组的情况：如造血干细胞移植，器官移植；无法耐受肠镜及胃肠道置管术；近3月有外科手术史；参加其它临床研究等；；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

安徽医科大学第一附属医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看