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【ChiCTR2600128885】瑞康曲妥珠单抗用于标准治疗失败的HER2变异或低表达泛瘤种的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128885

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-27

临床申请受理号

靶点

适应症

标准治疗失败的HER2变异或低表达泛瘤种

试验通俗题目

瑞康曲妥珠单抗用于标准治疗失败的HER2变异或低表达泛瘤种的真实世界研究

试验专业题目

瑞康曲妥珠单抗用于标准治疗失败的HER2变异或低表达泛瘤种的真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价瑞康曲妥珠单抗用于标准治疗失败的HER2变异或低表达泛瘤种的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

100;20;30

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-30

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书，自愿加入本研究; 2.组织学/细胞学证实的晚期/转移性实体瘤; 3.年龄≥18岁; 4.明确的检测结果证实存在HER2变异，包括HER2突变、HER2扩增或HER2表达阳性(IHC3+或IHC2+/ISH+)或HER2低表达(IHC2+/ISH-或IHC1+) ; 5.至少对一种治疗方法难治或无法接受/耐受标准疗法; 6.ECOG 体能状态 0–2 分； 7.预计生存期 ≥3 个月; 8.至少具有1个RECIST1.1可测量病灶; 9.入组前14天内实验室检查值符合下列要求：a.血常规检查：（除血红蛋白外，筛查前 2 周内未输血、未使用粒细胞集落刺激因子[G-CSF]、未使用药物纠正）：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；血小板≥75×109/L；血红蛋白≥90 g/L； b.生化检查：血清白蛋白≥30g/L；血清总胆红素≤1.5×ULN；ALT 和 AST ≤3×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN；或 Cr 清除率＞50 ml/min； c.心脏多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥ 50%； 10.研究者判定患者可以接受瑞康曲妥珠单抗单药或联合治疗。 1.签署知情同意书，自愿加入本研究;2.组织学/细胞学证实的晚期/转移性实体瘤;3.年龄≥18岁;4.明确的检测结果证实存在HER2变异，包括HER2突变、HER2扩增或HER2表达阳性(IHC3+或IHC2+/ISH+)或HER2低表达(IHC2+/ISH-或IHC1+) ;5.至少对一种治疗方法难治或无法接受/耐受标准疗法;6.ECOG 体能状态 0–2 分；7.预计生存期 ≥3 个月;8.至少具有1个RECIST1.1可测量病灶;9.入组前14天内实验室检查值符合下列要求：a.血常规检查：（除血红蛋白外，筛查前 2 周内未输血、未使用粒细胞集落刺激因子[G-CSF]、未使用药物纠正）：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；血小板≥75×109/L；血红蛋白≥90 g/L； b.生化检查：血清白蛋白≥30g/L；血清总胆红素≤1.5×ULN；ALT 和 AST ≤3×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN；或 Cr 清除率＞50 ml/min； c.心脏多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥ 50%；10.研究者判定患者可以接受瑞康曲妥珠单抗单药或联合治疗。；

排除标准

1.同时接受了其他同类药物治疗的患者； 2.妊娠或哺乳期、或不愿意/不能采取有效避孕者； 3.活动性、需要系统治疗的肺炎/间质性肺病（ILD）或既往严重药物相关肺炎且目前未恢复稳定; 4.已知对 SHR-A1811 或其辅料有严重过敏反应史; 5.未控制的严重感染（如脓毒症/需要静脉抗感染且不稳定等）; 6.研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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