ChiCTR2600131617
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2026-09-04
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胃癌
免疫检查点抑制剂联合CAPOX一线治疗HER2阴性晚期胃癌患者生活质量影响的观察性研究
免疫检查点抑制剂联合CAPOX一线治疗HER2阴性晚期胃癌患者生活质量影响的观察性研究
观察和评价免疫检查点抑制剂联合CAPOX一线治疗HER2阴性晚期胃癌患者生活质量、疗效及安全性影响，为临床一线免疫药物精准选择提供真实世界循证依据。
队列研究
其它
无
无
自筹
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250
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2026-09-11
2029-09-11
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1. 年龄18~75岁，男女不限。 2. 经病理组织学或细胞学确诊的胃癌患者。 3. 既往未接受过系统治疗。 4. HER2阴性。 5. ECOG PS评分0~2分。 6. 计划接受免疫检查点抑制剂为基础的系统治疗。 7. CPS>=1。 8. 预计生存期>=3个月。 9. 主要脏器功能正常，无严重血液、心、肺、肝、肾、骨髓等功能异常和免疫缺陷。实验室检查符合下列要求： （1）血红蛋白（Hb）>=90g/L； （2）白细胞（WBC）>=3.0×10^9/L；中性粒细胞计数（NEUT）>=1.5×10^9/L； （3）血小板（PLT）>=100×10^9/L； （4）肾功能（血清肌酐sCr）水平<=1.5倍正常值上限（ULN）； （5）总胆红素（TBIL）<=1.5倍正常值上限（ULN）。 10. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。 11. 研究者认为治疗可以获益。 1. 年龄18~75岁，男女不限。 2. 经病理组织学或细胞学确诊的胃癌患者。 3. 既往未接受过系统治疗。 4. HER2阴性。 5. ECOG PS评分0~2分。 6. 计划接受免疫检查点抑制剂为基础的系统治疗。 7. CPS>=1。 8. 预计生存期>=3个月。 9. 主要脏器功能正常，无严重血液、心、肺、肝、肾、骨髓等功能异常和免疫缺陷。实验室检查符合下列要求： （1）血红蛋白（Hb）>=90g/L； （2）白细胞（WBC）>=3.0×10^9/L；中性粒细胞计数（NEUT）>=1.5×10^9/L； （3）血小板（PLT）>=100×10^9/L； （4）肾功能（血清肌酐sCr）水平<=1.5倍正常值上限（ULN）； （5）总胆红素（TBIL）<=1.5倍正常值上限（ULN）。 10. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。 11. 研究者认为治疗可以获益。；
请登录查看1. 有严重的胃肠道疾病史，如活动性消化性溃疡、肠梗阻、胃肠道出血等，可能影响药物吸收或增加治疗相关风险。 2. HER2阳性（IHC 3+或FISH+），既往接受过抗HER2靶向治疗、免疫治疗患者。 3. 入组前6个月内存在严重心血管疾病：充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、急性心肌梗死、严重心律失常等。 4. 存在活动性自身免疫性疾病、免疫缺陷病史，或需要长期使用免疫抑制剂、糖皮质激素的患者。 5. 合并无法控制的重度感染、活动性肝炎、肺结核等全身性疾病；HIV抗体阳性患者。 6. 既往5年内合并其他恶性肿瘤（已根治的原位癌、皮肤基底细胞癌除外）。 7. 存在严重精神疾病、认知障碍，无法独立完成QLQ-C30问卷填写的患者。 8. 对研究药物及辅料存在过敏史者。 9. 妊娠期、哺乳期女性受试者。 10. 正在参与其他抗肿瘤药物/器械临床试验的受试者。 11. 研究者判定存在其他不适合入组的情况（如重度恶病质、无法耐受化疗等）。；
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