【ChiCTR2600131313】POA GABA能神经元介导肠-脑轴通路改善慢性失眠诱导的抑郁样行为

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131313

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-01

临床申请受理号

靶点

适应症

睡眠障碍、抑郁

试验通俗题目

POA GABA能神经元介导肠-脑轴通路改善慢性失眠诱导的抑郁样行为

试验专业题目

POA GABA能神经元介导肠-脑轴通路改善慢性失眠诱导的抑郁样行为

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨失眠伴抑郁疾病之间的肠-脑轴双向作用机制

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

本研究为单中心、观察性、病例对照研究，受试者根据是否符合失眠伴抑郁诊断标准分为失眠组和健康对照组，未采用随机序列生成方法。

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2028-07-01

是否属于一致性

入选标准

失眠组纳入标准： 1.年龄＞=18岁，性别不限； 2.符合《国际疾病分类第十次修订本》（International Classification of Diseases, Tenth Revision，10th，ICD-10）中关于非器质性失眠诊断标准； 3.根据《国际睡眠障碍分类（第三版）》（International Classification of Sleep Disorders, ICSD-3）诊断标准，被诊断为失眠症：慢性失眠定义为过去3个月内每周3天及以上出现以下问题之一：入睡困难，维持睡眠困难，比预期早醒。其中入睡困难定义为入睡潜伏期≥30分钟，维持睡眠困难定义为入睡后醒来≥30分钟； 4.根据《精神障碍诊断与统计手册（第五版）》（The diagnostic and statistical manual of mental disorders-V，DSM-V）的诊断标准，被诊断为抑郁症； 5.匹兹堡睡眠质量指数（Pittsburgh sleep quality indexs, PSQI）＞7分，失眠严重程度指数量表（Insomnia Severity Index，ISI）＞7分，蒙特利尔-阿斯伯格抑郁量表（Montgomery–Åsberg Depression Rating Scale，MADRS）＞=12分，患者健康问卷-9（Patient Health Questionnaire-9，PHQ-9）≥5分； 6.自愿参与本研究，签署知情同意书； 7.能够配合完成基本资料填写、睡眠及情绪相关量表评估，并按要求提供血清及粪便样本,可配合完成静息态脑功能磁共振成像（resting-state functional magnetic resonance imaging，rs-fMRI）扫描。健康对照组纳入标准： 1.年龄＞=18岁，性别不限； 2.无慢性失眠病史，经ICSD-3筛查未被诊断为慢性失眠； 3.无抑郁样行为：经DSM-V筛查未被诊断为抑郁症； 4.自愿参与本研究，签署知情同意书； 5.能够配合完成基本资料填写、睡眠及情绪相关量表评估，并按要求提供血清及粪便样本,可配合完成rs-fMRI扫描。失眠组纳入标准： 1.年龄＞=18岁，性别不限；2.符合《国际疾病分类第十次修订本》（International Classification of Diseases, Tenth Revision，10th，ICD-10）中关于非器质性失眠诊断标准；3.根据《国际睡眠障碍分类（第三版）》（International Classification of SleepDisorders, ICSD-3）诊断标准，被诊断为失眠症：慢性失眠定义为过去3个月内每周3天及以上出现以下问题之一：入睡困难，维持睡眠困难，比预期早醒。其中入睡困难定义为入睡潜伏期≥30分钟，维持睡眠困难定义为入睡后醒来≥30分钟；4.根据《精神障碍诊断与统计手册（第五版）》（The diagnostic and statistical manual of mental disorders-V，DSM-V）的诊断标准，被诊断为抑郁症；5.匹兹堡睡眠质量指数（Pittsburgh sleep quality indexs, PSQI）＞7分，失眠严重程度指数量表（Insomnia Severity Index，ISI）＞7分，蒙特利尔-阿斯伯格抑郁量表（Montgomery–Åsberg Depression Rating Scale，MADRS）＞=12分，患者健康问卷-9（Patient Health Questionnaire-9，PHQ-9）≥5分；6.自愿参与本研究，签署知情同意书；7.能够配合完成基本资料填写、睡眠及情绪相关量表评估，并按要求提供血清及粪便样本,可配合完成静息态脑功能磁共振成像（resting-state functional magnetic resonance imaging，rs-fMRI）扫描。健康对照组纳入标准：1.年龄＞=18岁，性别不限；2.无慢性失眠病史，经ICSD-3筛查未被诊断为慢性失眠；3.无抑郁样行为：经DSM-V筛查未被诊断为抑郁症；4.自愿参与本研究，签署知情同意书；5.能够配合完成基本资料填写、睡眠及情绪相关量表评估，并按要求提供血清及粪便样本,可配合完成rs-fMRI扫描。；

排除标准

1.合并严重心、肝、肾、脑等重要脏器器质性疾病（如心力衰竭、肝硬化、肾功能衰竭、脑卒中、脑肿瘤等）或凝血功能障碍； 2.患有精神分裂症、双相情感障碍、焦虑症（重度）等其他严重精神疾病，或有精神疾病家族史； 3.近期（3个月内）存在酒精、药物滥用史，或长期服用镇静催眠药、抗抑郁药、抗精神病药、激素等可能影响睡眠、情绪及肠道菌群（益生菌等）的药物； 4.近期（3个月内）有重大手术史、严重感染史、创伤史，或处于妊娠期、哺乳期女性； 5.检查不合作、无法完成实验者； 6.研究者认为不适合参与本研究的其他情况（如认知功能障碍、沟通障碍等）; 7.抑郁样行为由明确器质性疾病或药物不良反应导致； 8.磁共振检查禁忌； 9.近期（3个月内）参与过其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

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