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【ChiCTR2600130895】分级感觉运动再训练联合认知功能疗法治疗腰椎间盘突出性坐骨神经痛的康复疗效及FTO/m6A中介机制研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600130895

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-08-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

腰椎间盘突出症

试验通俗题目

分级感觉运动再训练联合认知功能疗法治疗腰椎间盘突出性坐骨神经痛的康复疗效及FTO/m6A中介机制研究

试验专业题目

分级感觉运动再训练联合认知功能疗法治疗腰椎间盘突出性坐骨神经痛的康复疗效及FTO/m6A中介机制研究

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临床试验信息
试验目的

1. 探究分级感觉运动再训练联合认知功能疗法对腰痛伴坐骨神经痛患者功能障碍的长期影响。 2. 分析FTO/m6A表观遗传学机制在其中的中介作用。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用SPSS 27.0软件生成的随机化表格,3组的样本量相等。

盲法

由于运动康复干预的特性,患者和治疗实施者无法对干预方式盲置,但本研究将在评估者和数据分析者层面实施盲法。即由不知组别的研究人员评估治疗前后疼痛、功能等指标,所有结局评估员均不参与干预分配,且对分组情况不知情。数据分析也由未参与干预,不知分组情况的统计人员进行,避免主观偏倚。

试验项目经费来源

安徽省卫生健康科研项目

试验范围

/

目标入组人数

70

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2028-04-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.明确诊断为腰椎间盘突出症,且临床症状与影像学表现相符供3个月内的腰椎MRI报告作为依据; 2.年龄18-60岁; 3. Oswestry 功能障碍指数(OSW)得分为20或以上; 4. 疼痛程度>3分(0-10分NRS数字疼痛分级量表); 5. 症状在过去72h内延伸至膝盖以下; 6. 检查体征符合腰痛伴坐骨神经痛,直腿抬高试验阳性(<60°)或/和存在与受累神经根支配区一致的感觉、运动或反射障碍; 7. 能够独立行走,能够完成问卷调查,具有良好的听说能力,以参加康复方案。 1.明确诊断为腰椎间盘突出症,且临床症状与影像学表现相符供3个月内的腰椎MRI报告作为依据;2.年龄18-60岁;3. Oswestry 功能障碍指数(OSW)得分为20或以上;4. 疼痛程度>3分(0-10分NRS数字疼痛分级量表);5. 症状在过去72h内延伸至膝盖以下;6. 检查体征符合腰痛伴坐骨神经痛,直腿抬高试验阳性(<60°)或/和存在与受累神经根支配区一致的感觉、运动或反射障碍;7. 能够独立行走,能够完成问卷调查,具有良好的听说能力,以参加康复方案。;

排除标准

1. 过去1年内的脊柱手术、怀孕或潜在严重疾病的迹象(例如马尾综合征、快速进展的神经缺损或骨折),以及严重脊柱疾病(如骨折、感染或癌症); 2. 合并严重心、肺、肝、肾疾病者,主要包括心绞痛、心肌梗死、急性心力衰竭、肺结核等疾病; 3. 合并重症肌无力、强直性脊柱炎、银屑病等自身免疫性疾病; 4. 体力无法耐受训练,怀孕或在前3个月内分娩,或任何妨碍进行身体活动的医疗状况; 5. 由其他明确病因(如腰椎滑脱2度以上、症状性腰椎管狭窄症、梨状肌综合征、脊柱肿瘤、感染等)所致的坐骨神经痛; 6. 过去6个月接受过针对慢性腰痛或坐骨神经痛的康复治疗; 7. 简易精神状态检查评估认知功能,得分低于24分。;

研究者信息
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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

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