【ChiCTR2600128441】右美托咪定与经颅直流电刺激在高龄术后谵妄预防中的协同效应：一项前瞻性临床随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128441

试验状态

尚未开始

药物名称

经颅直流电刺激仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-20

临床申请受理号

靶点

适应症

术后谵妄

试验通俗题目

右美托咪定与经颅直流电刺激在高龄术后谵妄预防中的协同效应：一项前瞻性临床随机对照研究

试验专业题目

右美托咪定与经颅直流电刺激在高龄术后谵妄预防中的协同效应：一项前瞻性临床随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

主要目的：通过多中心、前瞻性随机对照临床研究，明确右美托咪定与tDCS联合干预对高龄患者术后谵妄的预防效果，揭示右美托咪定与tDCS协同调控的神经机制，构建基于神经调控的术后脑健康干预模型。次要目的： (1) 系统评估老年患者术前–术后早期–出院随访各时间点的认知功能谱系变化（如定向力、注意力、执行功能、记忆力），明确右美托咪定与tDCS 对术后认知恢复轨迹的调节作用。 (2) 借助功能近红外光谱成像（fNIRS）或其他脑功能监测技术，观察联合干预对前额叶—顶叶网络激活模式的调控作用，进一步揭示其神经机制基础； (3) 评估右美托咪定联合经颅直流电刺激（tDCS）对术后睡眠质量（理查兹坎贝尔睡眠评分）的影响； (4) 评估右美托咪定联合经颅直流电刺激（tDCS）对术后炎症水平和脑源性神经营养因子水平影响； (5) 评估右美托咪定联合经颅直流电刺激（tDCS）的安全性，包括皮肤不适、头痛、术后癫痫风险等； (6) 评估术后镇痛效果、术后恶心呕（PONV）及住院时间等各项指标。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

独立统计员用R或SAS事先生成随机序列；药房/第三方平台依据序列发药与设定tDCS程序。中心分层、区组随机（per center），区组长度4或8（随机混合）

盲法

双盲

试验项目经费来源

安徽省临床医学研究转化专项

试验范围

目标入组人数

132

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-25

试验终止时间

2027-07-24

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书； 2.计划在全身麻醉下进行老年非心脏、非神经外科择期重大手术患者； 3.年龄>=65岁，<=90岁； 4.术前认知功能正常（MoCA评分>=24）； 1.签署知情同意书；2.计划在全身麻醉下进行老年非心脏、非神经外科择期重大手术患者；3.年龄>=65岁，<=90岁；4.术前认知功能正常（MoCA评分>=24）；；

排除标准

1.预期寿命为6个月的患者； 2.有精神病史或神经系统疾病史（包括抑郁症、严重的中枢神经系统抑郁症、精神分裂症、癫痫、帕金森病或阿尔茨海默病）； 3.可能妨碍认知测试的重大障碍，如失明、严重耳聋或痴呆； 4.曾使用精神药物或阿片类药物，术前曾有谵妄病史； 5.过去6个月内有酗酒或戒酒记录； 6.昏迷或痴呆导致术前无法有效沟通； 7.正在参与另一项临床试验； 8.严重窦性心动过缓或者右美托咪定禁忌症患者； 9.体重指数（BMI）>=29kg/m2或者<=18kg/m2； 10.计划在首次手术后7天内再次手术； 11.既往有癫痫或其他脑电活动异常疾病的患者； 12.患者有tDCS的绝对禁忌症包括：植入式电子设备（如心脏起搏器（Pacemaker）、深部脑刺激器（DBS）、迷走神经刺激器（VNS）、耳蜗植入物、可编程植入泵、其他电子神经调控装置））颅内金属植入物、未控制的癫痫、严重颅骨缺损等；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第一附属医院

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