CTR20254673
进行中（招募完成）
非诺贝特分散片
化学药
非诺贝特分散片
2025-12-02
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本品用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高脂血症，其降甘油三酯及混合型高脂血症作用较胆固醇作用明显。
非诺贝特分散片与非诺贝特胶囊空腹和餐后人体生物等效性试验
非诺贝特分散片(0.1g)与非诺贝特胶囊（Lipanthyl）(0.2g)在中国健康成年参与者中随机、开放、单剂量、两剂型、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验
523808
主要目的： 以东莞市金美济药业有限公司生产的非诺贝特分散片（0.1g）为受试制剂，以Abbott Laboratories Limit ED持有的非诺贝特胶囊（商品名：Lipanthyl，规格：0.2g）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。 次要目的： 评估单剂口服受试制剂（非诺贝特分散片，T）和参比制剂（Lipanthyl，R）在中国健康成年参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 98 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2026-04-17
/
是
1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通；
请登录查看1.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、传染病四项、12导联心电图等，结果显示异常有临床意义者；
2.筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止吸烟者；
3.筛选前3个月内曾患急性感染性疾病且大量使用抗生素，或首次服药前7天内曾患轻微感染性疾病者；
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450006
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