CTR20252994
已完成
非诺贝特片
化药
非诺贝特片
2025-08-05
/
供成人使用 用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症（Ⅱa型），内源性高TG血症，单纯型（Ⅳ型）和混合型（Ⅱb和Ⅲ型）。特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高，或是有其他并发的危险因素时。
非诺贝特片空腹和餐后人体生物等效性试验
非诺贝特片在中国健康成年参与者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验
102629
主要目的： 以北京伟林恒昌医药科技有限公司委托广州玻思韬控释药业有限公司生产的非诺贝特片（0.145g）为受试制剂，以Viatris Healtbeare GubH持有的非诺贝特片（商品名：Lipidil 145 ONE，规格：145mg）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。 次要目的： 评估单剂口服受试制剂（非诺贝特片，T）和参比制剂（Lipidil 145 ONE，R）在中国健康成年参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 70 ；
国内: 70 ；
2025-09-10
2025-11-16
是
1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通；
请登录查看1.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、传染病四项、12导联心电图等，结果显示异常有临床意义者；
2.筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止吸烟者；
3.筛选前3个月内曾患急性感染性疾病且大量使用抗生素，或首次服药前7天内曾患轻微感染性疾病者；
请登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450006
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