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【CTR20252994】非诺贝特片空腹和餐后人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20252994

试验状态

已完成

药物名称

非诺贝特片

药物类型

化药

规范名称

非诺贝特片

首次公示信息日的期

2025-08-05

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

供成人使用 用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症（Ⅱa型），内源性高TG血症，单纯型（Ⅳ型）和混合型（Ⅱb和Ⅲ型）。特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高，或是有其他并发的危险因素时。

试验通俗题目

非诺贝特片空腹和餐后人体生物等效性试验

试验专业题目

非诺贝特片在中国健康成年参与者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

102629

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 以北京伟林恒昌医药科技有限公司委托广州玻思韬控释药业有限公司生产的非诺贝特片（0.145g）为受试制剂，以Viatris Healtbeare GubH持有的非诺贝特片（商品名：Lipidil 145 ONE，规格：145mg）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。 次要目的： 评估单剂口服受试制剂（非诺贝特片，T）和参比制剂（Lipidil 145 ONE，R）在中国健康成年参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 70  ；

第一例入组时间

2025-09-10

试验终止时间

2025-11-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通；

排除标准

1.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、传染病四项、12导联心电图等，结果显示异常有临床意义者；

2.筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止吸烟者；

3.筛选前3个月内曾患急性感染性疾病且大量使用抗生素，或首次服药前7天内曾患轻微感染性疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
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