CTR20231549
已完成
非诺贝特片(Ⅲ)
化学药
非诺贝特片(Ⅲ)
2023-05-26
/
用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症（IIa型），内源性高甘油三酯血症，单纯型（IV型）和混合型（IIb和III型）。特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高，或是有其他并发的危险因素时。
非诺贝特片（Ⅲ）生物等效性研究
一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹和餐后给药临床研究，评价非诺贝特片（Ⅲ）与力平之在中国健康成年受试者中的生物等效性
050000
主要目的： 以河北东圣科宇医药科技有限公司委托广州玻思韬控释药业有限公司生产的非诺贝特片（Ⅲ）（0.16g）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited持有的非诺贝特片（Ⅲ）（商品名：力平之，规格：0.16g）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。 次要目的： 评估单剂口服受试制剂（非诺贝特片（Ⅲ），T）和参比制剂（力平之，R）在中国健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 76 ；
国内: 76 ；
2023-06-05
2023-08-19
是
1.1)试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通，按照试验方案要求完成研究；
请登录查看1.1)生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病筛查、12导联心电图、胸部X线DR正位片等，结果显示异常有临床意义者；
2.首次服药前3个月内每日吸烟量多于5支者，且试验期间不能戒烟者；
3.3)首次服药前3个月内存在严重感染或筛选前7天内存在感染症状；
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451150
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