【CTR20170643】评价非诺贝特片（III）的等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20170643

试验状态

已完成

药物名称

非诺贝特片(Ⅲ)

药物类型

化学药

规范名称

非诺贝特片(Ⅲ)

首次公示信息日的期

2017-09-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

本品用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症（Ⅱa型），内源性高甘油三酯血症，单纯型（Ⅳ型）和混合型（Ⅱb和Ⅲ型）。特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高，或是其他并发的危险因素时。在服药过程中应继续控制饮食。

试验通俗题目

评价非诺贝特片（III）的等效性研究

试验专业题目

非诺贝特片（III）随机、开放、两周期、两交叉单次空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

321017

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以浙江金华康恩贝生物制药有限公司生产的非诺贝特片（III）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与原研厂家法国利博福尼Laboratoires FOURNIER S.A.生产的非诺贝特片（III）（力平之，参比制剂）进行空腹和餐后人体生物等效性试验研究。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 47 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-07-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性和女性志愿者，年龄18~65周岁（包括18岁和65岁）；2.男性志愿者体重不低于50.0 公斤、女性志愿者体重不低于45.0公斤，体重指数（BMI）在19.0～26.0 [BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内；

排除标准

1.经体格检查和实验室检查，血压、脉搏、体温、呼吸、心电图及血常规、血生化、尿常规、女性HCG检查、HBsAg、HCV、HIV异常者（经临床医师判断有临床意义）；

2.筛选期心电图异常且医生判定有临床意义，或生命体征异常（收缩压<90mmHg或>140mmHg，舒张压<50mmHg或>90mmHg；心率<50bpm或>100bpm；体温<35.5℃或>37.2℃）；3.在过去一年中，有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒约100mL）、嗜烟史（平均每天吸烟10支及以上）、药物滥用史（不遵循医嘱，自行长期过量使用具有依赖性潜力的药物）或吸毒史（吸毒次数1次及以上）；4.入选前三个月内参加过另一药物研究或使用过本试验药物者；

5.试验开始前两周内服过任何其他药物者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军白求恩国际和平医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

050000