CTR20160401
进行中（招募中）
盐酸坦索罗辛缓释片
化学药
盐酸坦索罗辛缓释片
2016-09-28
企业选择不公示
前列腺增生
盐酸坦洛新缓释片人体生物等效性试验
盐酸坦洛新缓释片在中国健康受试者中单次口服给药的开放、随机、双周期、双交叉、餐前及餐后生物等效性试验
100071
以 安斯泰来制药（中国）有限公司 生产的 盐酸坦索罗辛缓释胶囊（哈乐） 为参比制剂，研究北京利龄恒泰药业有限公司研制的盐酸坦洛新缓释片（规格：0.2mg） 在健康受试者的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 6 ；
/
/
是
1.男性；18-65岁。；2.体重标准：不应低于50 kg；按体重指数＝体重（kg）/身高2(m2)计算，在19~26范围内。；3.受试者在研究开始前1周内，经过全面体检，包括体重、身高、脉搏、血压（<145/90mmHg）、血常规、尿常规、血液生化、乙肝表面抗原（HBsAg）、HIV、心电图、胸部透视等。所有检查项目符合附件1（实验室检查正常值及可接受标准）所列标准，血常规、尿常规没有出现有临床意义的变化。；4.无药物过敏史和神经系统病史；无烟、酒嗜好；无滥用药物史；无晕针、晕血史。；5.依从性好，签署知情同意书。；6.禁用有相互作用的药物。；
请登录查看1.HBsAg或HIV阳性者；
2.中-重度原发性疾病（原发性高血压、心脏病、糖尿病、甲亢、青光眼、肺气肿等）；轻-中度前列腺增生患者不予排除；
3.精神或躯体上残疾者；
请登录查看中国人民解放军白求恩国际和平医院
050082
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