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【CTR20212667】单中心、随机、开放、两制剂、双周期、双交叉设计评价健康受试者单剂量口服盐酸二甲双胍的生物利用度试验

基本信息
登记号

CTR20212667

试验状态

进行中(尚未招募)

药物名称

盐酸二甲双胍肠溶片

药物类型

化药

规范名称

盐酸二甲双胍肠溶片

首次公示信息日的期

2021-11-02

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

1. 本品首选用于单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的2型糖尿病,特别是肥胖的2型糖尿病。2. 对于1型或2型糖尿病,本品与胰岛素合用,可增加胰岛素的降血糖作用,减少胰岛素用量,防止低血糖发生。3. 本品也可与磺酰脲类口服降血糖药合用,具协同作用。

试验通俗题目

单中心、随机、开放、两制剂、双周期、双交叉设计评价健康受试者单剂量口服盐酸二甲双胍的生物利用度试验

试验专业题目

单中心、随机、开放、两制剂、双周期、双交叉设计评价健康受试者单剂量口服盐酸二甲双胍的生物利用度试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

102205

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的:通过比较受试制剂(盐酸二甲双胍肠溶片)与参比制剂(盐酸二甲双胍片,商品名:格华止®)在健康受试者体内的药代动力学特征,评价盐酸二甲双胍肠溶片与盐酸二甲双胍片(商品名:格华止®)的相对生物利用度。 次要研究目的:观察健康受试者单剂量口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.健康受试者:病史、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查、胸部X片等相关检查均在正常范围,或研究者判断异常无临床意义;

排除标准

1.筛选前3个月内作为受试者入组任何临床试验者;

2.既往或目前有任何可能影响受试者参加试验的安全性或研究药物体内过程的疾病史,包括:血液系统(如溶血反应)、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常及代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病者;

3.既往对食物或药物过敏、已知对二甲双胍或其成份过敏者;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100029

联系人通讯地址
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