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首页 临床进展 比较盐酸二甲双胍肠溶片与格华止治疗2型糖尿病有效性与安全性的临床试验

【CTR20192629】比较盐酸二甲双胍肠溶片与格华止治疗2型糖尿病有效性与安全性的临床试验

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基本信息
登记号

CTR20192629

试验状态

已完成

药物名称

盐酸二甲双胍肠溶片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸二甲双胍肠溶片

首次公示信息日的期

2020-06-01

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

（1）、本品首选用于单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的2型糖尿病，特别是肥胖的2型糖尿病。 （2）、对于1型或2型糖尿病，本品与胰岛素合用，可增加胰岛素的降血糖作用，减少胰岛素用量，防止低血糖发生。（3）、本品也可与磺酰脲类口服降血糖药合用，具协同作用。

试验通俗题目

比较盐酸二甲双胍肠溶片与格华止治疗2型糖尿病有效性与安全性的临床试验

试验专业题目

随机双盲双模拟、阳性药平行对照多中心临床试验，比较盐酸二甲双胍肠溶片与格华止治疗糖尿病有效性与安全性

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100067

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以盐酸二甲双胍片(格华止®)为对照，评价盐酸二甲双胍肠溶片治疗2型糖尿病的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 360 ；

实际入组人数

国内: 388  ；

第一例入组时间

2019-07-04

试验终止时间

2021-10-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选访视时年龄18～80周岁(包括边界值)，男女不限；

排除标准

1.筛选访视时年龄＜18周岁或＞80周岁；

2.筛选访视时体重指数(BMI)＜19 kg/m2或＞35 kg/m2；

3.(3) 筛选访视时空腹血糖(FPG)＞15mmol/L(270mg/dL)；若在遵从运动和饮食建议后又通过单次重复检测者(空腹血糖(FPG)≤15mmol/L(270mg/dL))可入选；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100191

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