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【CTR20261685】盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20261685

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸二甲双胍缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸二甲双胍缓释片

首次公示信息日的期

2026-04-30

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

降低患有IGT*和/或IFG*和/或HbA1c升高的成年超重患者的2型糖尿病发病的风险或推迟： -患明显2型糖尿病的高风险人群 -虽已进行了3-6个月的强化生活方式改变，但仍向2型糖尿病发展。 使用本品治疗必须以风险评分为基础，其中包括适当的血糖控制措施和高心血管风险证据。 在开始服用二甲双胍时，应继续调整生活方式，除非患者因医疗原因无法进行。 *IGT：葡萄糖耐量受损；IFG：空腹血糖受损 治疗成人2型糖尿病，尤其是超重患者，如果仅靠饮食管理和运动无法充分控制血糖。本品可单独使用，也可与其他口服抗糖尿病药物或胰岛素联合使用。 多囊卵巢综合征（PCOS） 刺激排卵，帮助多囊卵巢综合征妇女受孕。本品可作为单一疗法使用，也可与其他治疗方案联合使用。

试验通俗题目

盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

100070

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究健康试验参与者单次空腹和餐后口服北京四环科宝制药股份有限公司研制、生产的盐酸二甲双胍缓释片（1000 mg）的药代动力学特征；以Merck Serono Ltd持证、生产的盐酸二甲双胍缓释片（Glucophage®SR，1000 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康试验参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的肝肾功能不全、代谢性酸中毒、维生素B12缺乏、糖尿病、心力衰竭等）者；

2.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

长沙泰和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410005

联系人通讯地址
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