CTR20243153
已完成
达格列净二甲双胍缓释片
化学药
达格列净二甲双胍缓释片
2024-08-22
/
本品作为饮食和运动的辅助手段，以改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
达格列净二甲双胍缓释片人体生物等效性研究
达格列净二甲双胍缓释片人体生物等效性研究
102629
本试验旨在研究健康受试者单次空腹和餐后口服北京四环科宝制药股份有限公司研制、生产的达格列净二甲双胍缓释片（10 mg/1000 mg）的药代动力学特征；以Astrazeneca Pharmaceuticals LP生产的达格列净二甲双胍缓释片（Xigduo® XR，10 mg/1000 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2024-09-22
2024-11-04
是
1.年龄≥18周岁，健康男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等有临床意义的任何疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肝肾功能不全、急性或慢性代谢性酸中毒等）者；
2.（问诊）既往或目前正患有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作者），且研究者认为不宜参加试验者；
3.（问诊）有两种或两种以上药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
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