CTR20230038
已完成
吲哚布芬片
化学药
吲哚布芬片
2023-01-09
/
用于预防患者血栓形成，适用人群为动脉粥样硬化引起的缺血性脑卒中患者、心脏病患者、外周血管疾病患者、 静脉血栓患者等。也可用于血液透析时预防血栓形成。
吲哚布芬片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
吲哚布芬片在中国健康成年男性和女性受试者在空腹或餐后状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、自身交叉试验设计的人体生物等效性试验
102629
本研究考察健康受试者在空腹及餐后状态下，单次口服由北京四环科宝制药股份有限公司生产的吲哚布芬片（受试制剂T，规格：0.2g）或口服由Pfizer Italia S.r.l.公司持证的吲哚布芬片（参比制剂R，商品名：IBUSTRIN®，规格：0.2g）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性以及安全性，为该受试制剂的注册申请提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2023-02-11
2023-03-13
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.目前患有发热、干咳、乏力、嗅觉、味觉减退或丧失、鼻塞、流涕、咽痛、结膜炎、肌痛和腹泻症状；
2.对吲哚布芬或任意药物组分或同类药物有过敏史者；或具有食物、其他药物、花粉等物质过敏史或其他特定的过敏史（如哮喘、过敏性鼻炎、湿疹、荨麻疹等）者；
3.先天或后天性出血疾病患者，有胃肠道活动性病变者、十二指肠胃溃疡、出血性胃炎者；严重肝和/或肾功能不全者；或有水杨酸盐或水杨酸物质、非甾体抗炎药导致哮喘、鼻炎或荨麻疹病史者；
请登录查看邢台医学高等专科学校第二附属医院
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