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【CTR20231869】尼可地尔片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20231869

试验状态

已完成

药物名称

尼可地尔片

药物类型

化药

规范名称

尼可地尔片

首次公示信息日的期

2023-06-25

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

心绞痛

试验通俗题目

尼可地尔片人体生物等效性研究

试验专业题目

尼可地尔片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、两序列、四周期、完全重复设计生物等效性试验

申办单位信息
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联系人邮编

102629

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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：本试验旨在研究单次空腹和餐后口服北京四环科宝制药股份有限公司研制、生产的尼可地尔片（5 mg）的药代动力学特征；以Chugai Pharmaceutical Co.,Ltd持证、Nipro Pharma Corporation Kagamiishi Plant生产的尼可地尔片（喜格迈®，5 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 68  ；

第一例入组时间

2023-07-20

试验终止时间

2023-10-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的肝功能障碍、青光眼、严重出血倾向等）者；

2.（问诊）目前正患有皮肤、黏膜、消化道溃疡（如口腔溃疡、舌溃疡、肛门溃疡、消化道溃疡等）者；

3.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖南省妇幼保健院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410008

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