CTR20231869
已完成
尼可地尔片
化学药
尼可地尔片
2023-06-25
/
心绞痛
尼可地尔片人体生物等效性研究
尼可地尔片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、两序列、四周期、完全重复设计生物等效性试验
102629
主要研究目的：本试验旨在研究单次空腹和餐后口服北京四环科宝制药股份有限公司研制、生产的尼可地尔片（5 mg）的药代动力学特征；以Chugai Pharmaceutical Co.,Ltd持证、Nipro Pharma Corporation Kagamiishi Plant生产的尼可地尔片（喜格迈®，5 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 68 ；
2023-07-20
2023-10-06
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的肝功能障碍、青光眼、严重出血倾向等）者；
2.（问诊）目前正患有皮肤、黏膜、消化道溃疡（如口腔溃疡、舌溃疡、肛门溃疡、消化道溃疡等）者；
3.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
请登录查看湖南省妇幼保健院
410008
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