CTR20250540
已完成
异丙托溴铵吸入气雾剂
化学药
异丙托溴铵吸入气雾剂
2025-02-20
/
本品适用于预防和治疗与慢性阻塞性气道疾病相关的呼吸困难：慢性阻塞性支气管炎伴或不伴有肺气肿；轻到中度支气管哮喘。
异丙托溴铵吸入气雾剂人体生物等效性研究
异丙托溴铵吸入气雾剂人体生物等效性研究
100070
主要研究目的：研究健康受试者空腹经口吸入受试制剂异丙托溴铵吸入气雾剂（20 μg/揿×1揿）和参比制剂“Atrovent®”（20 μg/揿×1揿）的吸收程度和吸收速度的差异，评价空腹经口吸入异丙托溴铵吸入气雾剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂异丙托溴铵吸入气雾剂和参比制剂“Atrovent®”在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 30 ；
2025-05-22
2025-06-18
是
1.年龄在18-65周岁（含临界值）的中国男性或女性受试者；
请登录查看1.（检查）体格检查、生命体征、心电图、X光全胸正位片、血常规、尿常规、血生化、血妊娠（仅限女性受试者）检查异常有临床意义者；
2.（检查）乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）、梅毒螺旋体抗体检查结果阳性者；
3.（问询）曾患有或目前患有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病等上述系统的慢性或严重疾病者；
请登录查看无锡市人民医院
214023
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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