【CTR20202291】异丙托溴铵吸入气雾剂人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20202291

试验状态

已完成

药物名称

异丙托溴铵吸入气雾剂

药物类型

化学药

规范名称

异丙托溴铵吸入气雾剂

首次公示信息日的期

2020-11-12

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品适用于预防和治疗与慢性阻塞性气道疾病相关的呼吸困难：慢性阻塞性支气管炎伴或不伴有肺气肿；轻到中度支气管哮喘。

试验通俗题目

异丙托溴铵吸入气雾剂人体生物等效性研究

试验专业题目

异丙托溴铵吸入气雾剂在健康受试者中的单中心、随机、开放、两制剂、四周期、交叉人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

271000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：本研究以山东京卫制药有限公司生产的异丙托溴铵吸入气雾剂（20μg/揿）为受试制剂（T），以原研厂家Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG生产的异丙托溴铵吸入气雾剂（20μg/揿）（商品名：爱全乐®）为参比制剂（R），评价受试制剂（T）和参比制剂（R）在空腹条件下给药的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂（T）和参比制剂（R）在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30 ；

第一例入组时间

2020-12-03

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性或女性受试者；2.年龄18周岁及以上（以签署知情同意书当天为准）；3.体重：男性需≥50.0kg，女性需≥45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0-26.0kg/m2（含临界值）；4.受试者必须对本试验充分知情，并自愿签署书面的知情同意书；5.受试者能够与研究者进行良好的沟通，能正确的使用气雾剂装置，并能够依照方案规定完成试验；

排除标准

1.体格检查、生命体征、心电图、眼压、腹部B超、X光全胸正位片、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性受试者）检查异常有临床意义者；2.血清病毒学（HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者；3.曾患有或目前患有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病等上述系统的慢性或严重疾病者；4.肺功能检查：FEV1实测值/FEV1预计值≤80%或FVC≤预计值的80%；5.对异丙托溴铵及其辅料、抛射剂有过敏史者；6.对两种或以上药物、食物过敏者；7.曾患有或目前患有青光眼、前列腺肥大的患者；8.目前患有口腔破损者；9.有药物滥用史、药物依赖史者；10.既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；11.筛选前48小时内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；12.筛选前48小时内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；13.不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；14.采血困难者或不能耐受静脉穿刺者；15.晕针、晕血史者；16.酒精呼气检测结果阳性（呼气酒精含量>0.0mg/100mL）者；17.既往酗酒【即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）】，或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者，或试验期间不能禁酒者；18.烟检结果阳性者；19.筛选前3个月内嗜烟（每日吸烟量≥3支）者；20.筛选前30天内使用过任何药物者（处方药、非处方药、维生素、中草药、保健品或疫苗）；21.筛选前3个月内参加过其他药物临床试验并接受了试验用药品者；22.筛选前3个月内献过血或大量出血（大于400mL）者；或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者；23.药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；24.妊娠或哺乳期妇女；25.筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性受试者；26.男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，不愿采取适当的避孕措施者；27.受试者依从性差；28.研究者认为其他原因不适合入组的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

无锡市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

214000

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