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首页 临床进展 异丙托溴铵气雾剂（20μg/揿）人体生物等效性试验

【CTR20160641】异丙托溴铵气雾剂（20μg/揿）人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20160641

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

异丙托溴铵气雾剂

药物类型

化药

规范名称

异丙托溴铵气雾剂

首次公示信息日的期

2016-09-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

本品适用于预防和治疗与慢性阻塞性气道疾病相关的呼吸困难：慢性阻塞性支气管炎伴或不伴有肺气肿；轻到中度支气管哮喘。

试验通俗题目

异丙托溴铵气雾剂（20μg/揿）人体生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者单次、空腹、经口腔吸入异丙托溴铵气雾剂的开放、随机、四周期、交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

271000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

在中国健康志愿者对异丙托溴铵气雾剂（20μg/揿，受试制剂）与爱全乐（20μg/揿，参比制剂）进行用或不用活性炭阻断胃肠道吸收条件下单次空腹给药的人体生物等效性研究。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性；

排除标准

1.有药物及食物过敏史者；在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；

2.实验室检查结果异常且有临床意义者，特别是如果嗜酸性粒细胞计数≥0.6*109/L受试者（此时受试者不能复查）；

3.心电图异常且有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军沈阳军区总医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

110840

联系人通讯地址
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