【CTR20180828】氨氯地平阿托伐他汀钙片餐后生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20180828

试验状态

已完成

药物名称

氨氯地平阿托伐他汀钙片

药物类型

化学药

规范名称

氨氯地平阿托伐他汀钙片

首次公示信息日的期

2018-10-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

高血压，高血脂

试验通俗题目

氨氯地平阿托伐他汀钙片餐后生物等效性试验

试验专业题目

健康志愿者餐后口服氨氯地平阿托伐他汀钙片2制剂3周期3序列部分重复参比制剂校正生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100121

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-09-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加本试验，并在试验前签署书面知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.年龄≥18周岁的健康受试者，男女兼有，女性有避孕措施，并且未服用避孕药物；3.体重：体重指数在19～26 kg/ m2范围之内，包含临界值[体重指数BMI＝体重（kg）/身高2（m2）]，且女性体重大于45 kg（含45 kg），男性体重大于50kg（含50 kg）；4.体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义（以临床医生判断为准）；5.女性血妊娠试验结果呈阴性；6.乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性；

排除标准

1.过敏体质或有药物过敏史；2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有肝脏疾病、肌病史；4.目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；5.试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；6.过去2年中有药物依赖史；7.嗜烟（每天吸烟达10支或以上）；8.嗜酒（每周饮酒超过14单位酒精（1单位＝17.7 mL乙醇，即1单位＝357 mL 酒精量为5%的啤酒或44 mL酒精量为40%的烈酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒）、用药前48h饮酒或研究期间不能停止酒精摄入者；9.第一周期给药前1年内有药物滥用史及服用过毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二甲亚基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）或检测阳性者；10.试验前30天内用过任何药物；11.试验前90天内参加过其它药物临床试验；12.试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上；13.有晕针或晕血史；14.妊娠期、哺乳期女性；15.研究者认为不适宜参加本试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军沈阳军区总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

110840

联系人通讯地址