CTR20150475
已完成
氨氯地平阿托伐他汀钙片
化学药
氨氯地平阿托伐他汀钙片
2015-09-07
企业选择不公示
/
高血压，高血脂
氨氯地平阿托伐他汀钙片生物等效性试验
健康男性单次空腹口服氨氯地平阿托伐他汀钙片，2制剂、3周期、3序列、半重复交叉，参比制剂校正生物等效性试验
100121
研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
/
2015-07-10
是
1.性别，男性；2.年龄：18-40岁，年龄差在10岁以内；3.体质量指数在19-24千克/平方米之间，且体质量不低于50kg；4.健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）；5.自愿受试并签署知情同意书。；
请登录查看1.有药物及食物过敏史者；2.实验室检查结果异常且有临床意义者；3.心电图异常且有临床意义者；4.有心脑血管和血液学疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；5.有肝脏，肾脏和胃肠道疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；6.其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者；7.精神或躯体上的残疾患者；8.药物滥用者和嗜烟酗酒者；9.服药前48 h 内饮酒者；10.进食可能影响药物动力学行为的食物者；11.试验前3个月内失血或献血超过200mL者；12.试验前3个月内参加过其他临床试验者；13.试验前2周内服用过其他药物者；14.不能耐受静脉穿刺采血者；15.根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱等）；
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100049
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