【CTR20190489】阿托伐他汀钙片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20190489

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

阿托伐他汀钙片

药物类型

化学药

规范名称

阿托伐他汀钙片

首次公示信息日的期

2019-03-13

临床申请受理号

靶点

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适应症

高血脂

试验通俗题目

阿托伐他汀钙片生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者空腹口服阿托伐他汀钙片2制剂3周期3序列部分重复参比制剂校正平均生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100121

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

研究受试制剂（北京嘉林药业股份有限公司生产的阿托伐他汀钙片商品名：阿乐）与参比制剂（辉瑞制药有限公司生产的阿托伐他汀钙片商品名：立普妥）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书；2.男女兼有，女性有避孕措施，并且未服用避孕药物；3.年龄≥18周岁；男性受试者体重不应低于50 kg，女性受试者体重不应低于45 kg；4.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、心肌酶谱、女性血HCG）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；5.乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性；6.尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性；

排除标准

1.过敏体质或有药物过敏史；2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有肝脏疾病、肌病史；4.目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；5.试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；6.过去2年中有药物依赖史；7.嗜烟（每天吸烟达10支或以上）；8.嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前48 h内饮酒或酒精呼气测试结果阳性者；9.试验前14天内用过任何药物，或7天内吃过葡萄柚、杨桃、石榴等影响代谢酶的水果或相关产品，或48小时服用了任何含咖啡因的食物或饮料，如咖啡、浓茶、巧克力等；10.试验前90天内参加过其它药物临床试验；11.试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上；12.有晕针或晕血史；13.经期、哺乳期女性；14.研究者认为不适宜参加本试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宁夏医科大学总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

750004

联系人通讯地址