CTR20190238
已完成
硫酸益母草碱片
化学药
硫酸益母草碱片
2019-02-19
企业选择不公示
/
治疗高血脂
硫酸益母草碱片剂I期食物影响临床试验
随机、两周期、两序列、交叉、单剂量、单一中心，评估食物对硫酸益母草碱片剂药代动力学特性影响试验
519020
评估食物对硫酸益母草碱片剂药代动力学特性的影响，为后续临床试验给药方案设计提供依据。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 16 ；
国内: 16 ；
/
2019-03-18
否
1.中国健康的成年志愿者；
请登录查看1.临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对硫酸益母草碱任何成分过敏者已知对硫酸益母草碱片或相关化合物过敏的受试者；
2.如果受试者不愿或无法遵守方案或使用方案中所列的禁用药物；
3.试验开始前：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）、肌酐水平超过正常上限，估算肾小球滤过率（eGFR）＜80ml/min者； 备注：eGFR计算公式 eGFR（ml/min）=（140-年龄）×体重（kg）/0.818×SCr（μmol/L）（女性受试者上述公式计算结果×0.85）；4.体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、尿生化、凝血、12导联心电图或胸部X-ray等实验室检查异常且有临床意义者；
请登录查看北京大学第一医院I期临床试验研究室
100034
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