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【CTR20190238】硫酸益母草碱片剂I期食物影响临床试验

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基本信息
登记号

CTR20190238

试验状态

已完成

药物名称

硫酸益母草碱片

药物类型

化药

规范名称

硫酸益母草碱片

首次公示信息日的期

2019-02-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

治疗高血脂

试验通俗题目

硫酸益母草碱片剂I期食物影响临床试验

试验专业题目

随机、两周期、两序列、交叉、单剂量、单一中心，评估食物对硫酸益母草碱片剂药代动力学特性影响试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

519020

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估食物对硫酸益母草碱片剂药代动力学特性的影响，为后续临床试验给药方案设计提供依据。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-03-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国健康的成年志愿者；

排除标准

1.临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对硫酸益母草碱任何成分过敏者已知对硫酸益母草碱片或相关化合物过敏的受试者；

2.如果受试者不愿或无法遵守方案或使用方案中所列的禁用药物；

3.试验开始前：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）、肌酐水平超过正常上限，估算肾小球滤过率（eGFR）＜80ml/min者； 备注：eGFR计算公式 eGFR（ml/min）=（140-年龄）×体重（kg）/0.818×SCr（μmol/L）（女性受试者上述公式计算结果×0.85）；4.体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、尿生化、凝血、12导联心电图或胸部X-ray等实验室检查异常且有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第一医院I期临床试验研究室

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
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