【ChiCTR1800019071】硫酸益母草碱片在健康成年志愿者中单次给药的随机、双盲、耐受性、安全性和药代动力学特征临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019071

试验状态

正在进行

药物名称

硫酸益母草碱片

药物类型

化学药

规范名称

硫酸益母草碱片

首次公示信息日的期

2018-10-25

临床申请受理号

靶点

适应症

治疗高血脂

试验通俗题目

硫酸益母草碱片在健康成年志愿者中单次给药的随机、双盲、耐受性、安全性和药代动力学特征临床试验

试验专业题目

硫酸益母草碱片在健康成年志愿者中单次给药的随机、双盲、耐受性、安全性和药代动力学特征临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价中国健康受试者单次口服硫酸益母草碱片的安全性及耐受性；评价硫酸益母草碱片及其相关代谢产物在健康中国成年受试者体内的药代动力学特征。次要目的：探索中国健康受试者口服单剂量硫酸益母草碱片后尿、粪便暴露物谱。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

受试者的随机编号由与本研究无关的独立统计师产生，独立统计师采用 SAS 9.4 版本的 PLAN 过程按照区组随机方式生成随机表。试验组与对照组比例4:1，区组长度5.

盲法

本试验采用二级盲法设计，第一级为各随机号（药物编号）所对应的代码(例如：XX号为A组、XX号为B组、XX号为C组)；第二级为各代码所对应的组别。

试验项目经费来源

企业自筹

试验范围

目标入组人数

4;10

实际入组人数

第一例入组时间

2018-10-20

试验终止时间

2019-10-20

是否属于一致性

入选标准

（1）中国健康的成年志愿者；（2） 18岁≤年龄≤45岁；（3）体重指数（BMI） 19.0～25.0kg/m2之间（含19.0和25.0 kg/m2），受试者体重≥50kg；（4）研究者根据受试者的病史、生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血、病毒学检查等）、12 导联 ECG 和胸部X-ray 等实验室检查判断其总体健康状况良好；（5）具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；（6）受试者自愿签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求。；

排除标准

（1）临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对硫酸益母草碱任何成分过敏者已知对硫酸益母草碱片或相关化合物过敏的受试者；（2）如果受试者不愿或无法遵守方案或使用方案中所列的禁用药物；（3）试验开始前：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）、肌酐水平超过正常上限；（4）体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血、12导联心电图或胸部X-ray等实验室检查异常且有临床意义者；（5）乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、梅毒抗体（TP-Ab）或艾滋病病毒抗体（HIV-Ab）检查结果呈阳性者；（6）平均每天吸烟大于5支；（7）怀疑或确有酒精依赖，3个月酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=10 mL乙醇，即1单位=200mL 酒精量为5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或83 mL酒精量为12%的葡萄酒）或酒精测试阳性者；（8）习惯性饮用葡萄柚汁、茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（每日大于8杯， 350ml/杯），且在试验期间无法戒断者；（9）筛选前1年内，有药物滥用史及服用过毒品，或氯胺酮、吗啡、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸尿检呈阳性者；（10）筛选前2周内服用过任何药物；（11）筛选前3个月内参加过任何药物临床试验；（12）筛选前3个月内献血或失血≥400ml；（13）妊娠或哺乳期女性及计划怀孕者（包括男性受试者），或妊娠试验阳性的女性；（14）有生育能力的男性（除手术史有双侧输精管结扎术且输精管未复通者），不同意在整个研究期间使用避孕套或其他方法以确保性伴侣能有效避孕；有生育能力的女性（除至少绝经 1 年者，或者手术绝育，如双侧输卵管结扎术且输卵管未复通者、双侧卵巢切除或子宫切除者），不同意在整个研究期间采用有效避孕措施（例如：子宫内激素装置、有屏障作用的避孕法、伴侣切除输精管或禁欲等）的女性；（15）既往或现在患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经等疾病病史者；（16）过去8周内进行过大的外科手术（不包括诊断性的外科手术）；（17）受试者在先前临床试验中曾接受益母草碱或曾接受作为治疗药物的益母草碱；（18）外周静脉通路条件差者；（19）研究者认为不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

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