【CTR20190162】JS002多次给药的安全性、有效性及药代药效动力学

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基本信息

登记号

CTR20190162

试验状态

已完成

药物名称

重组人源化抗PCSK9单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人源化抗PCSK9单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-01-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

原发性高胆固醇血症（杂合子家族性(HeFH)和非家族性）和混合型高血脂症、纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)，或患有动脉粥样硬化性心血管疾病且需要进一步降低低密度脂蛋白（LDL-C）水平的患者

试验通俗题目

JS002多次给药的安全性、有效性及药代药效动力学

试验专业题目

随机、双盲、对照研究评价JS002多次给药在高脂血症患者中的安全、耐受、有效性及药代和药效学特征

申办单位信息

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联系人邮编

100022

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临床试验信息

试验目的

评价JS002多次给药在接受他汀稳定治疗的高脂血症患者中的安全性、耐受性和有效性、以及免疫原性、药代动力学和药效学特征

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 90 ；

第一例入组时间

2019-06-11

试验终止时间

2020-11-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者能够理解且自愿签署书面的知情同意。；2.年龄在18~65周岁（含）的男性或女性受试者。；3.筛选时体重指数（BMI）在18~30kg/m2（含）之间。；4.筛选时正在接受他汀治疗或符合他汀治疗适应症的受试者。；5.筛选时正在接受他汀治疗的受试者血清低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）≥2.6mmol/L（100mg/dL）。；6.筛选时血清空腹甘油三酯（TG）≤4.5mmol/L（400mg/dL）。；7.筛选时允许使用的伴随用药/治疗（除他汀外）已稳定至少4周。；8.女性受试者必须满足下列条件：无生育能力（如有文件证明的子宫切除、双侧输卵管切除或结扎、或停经1年以上）有生育能力：筛选时血清妊娠检测结果为阴性，并且同意在整个研究期间至末次给药后12周内采取严格的避孕措施（如禁欲、药物或屏障法）。；9.受试者自愿且能完成研究相关的流程和检查（包括PK/PD样本采集），并同意在研究期间维持正常的饮食和生活习惯（包括吸烟、饮酒和运动等）。；

排除标准

1.患有纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）。；2.有纽约心脏病协会（NYHA）定义的II-IV级心衰病史。；3.有未控制的、有临床意义的心律失常（如反复发作和症状性室性心动过速，心房颤动伴快速心室反应或室上性心动过速）病史，或近6个月有临床意义的ECG改变。；4.有心肌梗死病史，冠状动脉球囊扩张术（PTCA）、经皮冠状动脉介入治疗（PCI）、冠状动脉旁路移植术（CABG）治疗史，以及随机前90天内出现不稳定性心绞痛，或有冠脉CT或冠脉造影支持的明确的严重冠状动脉狭窄病变者。；5.有卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）病史，或有严重的主动脉、周围血管病变、或存在需要手术干预指征者；6.有未控制的高血压，筛选/基线时收缩压SBP≥160mmHg和/或舒张压DBP≥100mmHg。；7.患有1型糖尿病，近6个月新诊断的或控制不良的2型糖尿病。；8.筛选前4周内使用过他汀以外的降脂药物或保健品。；9.筛选前4周内开始新的剧烈运动，或饮食和生活方式（运动、吸烟和饮酒等）有重大改变，或体重变化>5kg。；10.患有其他可能引起LDL-C继发性升高或脂质水平异常的疾病。；11.筛选时实验室检查结果符合下述任意1项：TSH>1.5×ULN或2×ULN ， eGFR<30ml/min/1.73m2 ， CPK>2.5×ULN；12.已知有HIV感染史，和/或筛选时HIV抗体阳性、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，或丙肝（HCV）抗体阳性、或梅毒抗体（TPPA）阳性者。；13.患有恶性肿瘤疾病（不包括已治愈且近5年内无复发的恶性肿瘤、完全切除的基底细胞和鳞状细胞皮肤癌、完全切除的任何类型原位癌）。；14.有重要器官（如心、肝、肾等）移植史者。；15.既往使用过Evolocumab、Alirocumab或其他PCSK9靶向药物。；16.近12个月内有酒精和/或药物滥用史。；17.近12个月内接受过LDL血浆分离置换治疗。；18.近6个月内有减肥手术史。；19.近3个月内使用过任何治疗用或研究用生物制剂。；20.已知对研究药物、单抗及其他治疗性蛋白制剂（新鲜或冰冻血浆、人血清白蛋白、细胞因子、白介素等）过敏。；21.怀孕（筛选时血妊娠检测结果阳性）或正在哺乳的女性受试者。；22.研究者因其他原因（如受试者有其他伴随疾病或病史、受试者依从性问题）判定不适合参加研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院阜外医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100037

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