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首页 临床进展 JS002单药治疗的有效性和安全性评价研究

【CTR20222489】JS002单药治疗的有效性和安全性评价研究

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基本信息
登记号

CTR20222489

试验状态

已完成

药物名称

重组人源化抗PCSK9单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人源化抗PCSK9单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-11-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

原发性高胆固醇血症及混合型高脂血症

试验通俗题目

JS002单药治疗的有效性和安全性评价研究

试验专业题目

一项在原发性高胆固醇血症及混合型高脂血症患者中评估JS002 单药治疗有效性和安全性的随机双盲、安慰剂对照、多中心、 III 期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100022

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价 JS002 单药治疗在原发性高胆固醇血症及混合型高脂血症者的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 582 ；

实际入组人数

国内: 334  ；

第一例入组时间

2023-02-27

试验终止时间

2024-09-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者能够理解且自愿签署书面的知情同意；

排除标准

1.已知的纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）；2.近 1 年内有纽约心脏病协会（NYHA）定义的心功能 III-IV 级病史，或已知的左 室射血分数＜30%；3.已知的出血性脑卒中病史；4.随机前 6 个月内使用过 Evolocumab、 Alirocumab 或其他 PCSK9 靶向药物；5.怀孕（筛选时血妊娠检测结果阳性）或正在哺乳的女性受试者，或计划在治疗 结束后 12 周内妊娠者；6.研究者因其他原因（如受试者有其他伴随疾病或病史、酒精依赖和/或药物滥用、 受试者依从性差等）判定不适合参加试验的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址
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