【CTR20231283】JS002的药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20231283

试验状态

已完成

药物名称

昂戈瑞西单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

昂戈瑞西单抗注射液

首次公示信息日的期

2023-04-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

健康受试者

试验通俗题目

JS002的药代动力学研究

试验专业题目

单中心、随机、开放、平行对照设计在健康受试者中比较使用预充式注射器及预充式自动注射器皮下注射JS002的药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100022

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

单中心、随机、开放、平行对照设计在健康受试者中比较使用预充式注射器及预充式自动注射器皮下注射JS002的药代动力学研究

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 318 ；

实际入组人数

国内: 318 ；

第一例入组时间

2023-05-30

试验终止时间

2023-09-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄在18~45岁（含）之间的健康男性或女性志愿者；2.具有阅读和理解能力，自愿参加研究，并签署了书面的知情同意书，能够按照方案规定完成相关流程和检查；3.筛选时体重指数（BMI）在19至26 kg/m2（含）范围内，且男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；4.筛选时坐位血压≥ 90/60mmHg且＜140/90mmHg；5.筛选时血清LDL-C水平≥1.8mmol/L且＜4.9mmol/L；6.筛选时血清TG水平＜2.8mmol/L；7.无生育能力，或有生育能力者愿意在整个研究期间采取严格和有效的避孕措施，此外，有生育能力的女性受试者在筛选期血妊娠检测结果应为阴性；

排除标准

1.任何时间曾使用过Evolocumab和/或Alirocumab，以及其他针对PCSK9的靶向药物；2.基线（第1天）前6个月内曾使用过任何治疗用或研究用生物制剂；3.基线（第1天）前30天内曾使用过任何可改变血脂或影响脂质代谢的药物或保健品，包括但不限于：他汀类药物（如阿托伐他汀、瑞舒伐他汀等）、胆固醇吸收抑制剂（如依折麦布）、普罗布考、胆酸螯合剂（如考来烯胺）、中药（如血脂康）、贝特类药物、高纯度鱼油制剂（或Ω-脂肪酸1000 mg/日）和烟酸制剂（烟酸＞50 mg）等；4.基线（第1天）前30天内开始新的剧烈的运动（如长跑等）或饮食控制，或对既往饮食和生活方式（包括运动、吸烟和饮酒等）的重大改变。基线/随机（第1天）前1天（即第-1天）出现肌酸激酶（CK）≥3倍正常值上限（ULN）；5.对哺乳动物来源的生物制剂（包括单克隆抗体）有过敏史；6.有过敏性疾病受试者或过敏体质者；7.有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、内分泌及代谢系统等的明确疾病且需要医学干预或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；8.筛选前3个月内献血量≥400 mL，或筛选前1个月内献血量≥200 mL，或接受输血者；9.筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者；10.筛选前2周内服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；11.嗜烟酒者(每周饮用14个单位的酒精：1个单位=啤酒360 mL，或白酒45 mL，或葡萄酒150 mL；每日吸烟≥5支)，或在试验期间不能禁烟和禁酒者；12.有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或筛选期尿药筛查试验阳性者；13.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、梅毒螺旋体抗体和获得性免疫缺陷综合征（HIV）抗体阳性者；14.胸部X线片（后前位）、腹部B超结果异常且有临床意义者（需排除无临床意义情况如：胆囊壁毛躁，肝囊肿，肝内钙化灶，肝内胆管结石，轻微脂肪肝等）；15.筛选时经全面体格检查、生命体征检查显示血压、体温、脉搏以及实验室检查（包括心电图、血常规、尿常规、凝血功能、血生化、糖化血红蛋白、促甲状腺激素）异常有临床意义（以临床医师判断为准）者；16.妊娠、哺乳期妇女或者男性受试者配偶在研究期间有育儿计划者；17.研究者认为有不适合参加试验的其他因素者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市第三人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

518112

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