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【CTR20234129】评估IBI356在健康人和中重度特应性皮炎中单次/多次给药的安全性和PK的I期研究

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基本信息
登记号

CTR20234129

试验状态

已完成

药物名称

IBI-356

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

IBI-356

首次公示信息日的期

2023-12-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

健康受试者+中重度特应性皮炎

试验通俗题目

评估IBI356在健康人和中重度特应性皮炎中单次/多次给药的安全性和PK的I期研究

试验专业题目

评估IBI356首次在中国健康成人受试者中单次给药和中重度特应性皮炎成人受试者中多次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的研究——一项随机、双盲、单次和多次给药剂量递增、安慰剂对照I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

215000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估IBI356在中国健康成人受试者中单次给药和中重度特应性皮炎成人受试者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 98 ；

实际入组人数

国内: 99  ；

第一例入组时间

2024-01-05

试验终止时间

2025-08-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.理解并签署知情同意书。；2.健康受试者：年龄在18~45周岁之间；体重在50~120 kg之间；筛选期检查结果正常或异常无临床意义；

排除标准

1.对于IBI356任何成分有过敏者；

2.随机前30天内存在需要使用全身药物治疗的感染；随机前1个月内有活疫苗或减毒活疫苗接种史；筛选前3个月内有过献血或失血≥400 毫升（ml）者；筛选前6个月内有严重感染、严重外伤或外科重大手术者；

3.传染病学检查异常；已知有活动性结核病史或临床表现疑似为结核病患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市皮肤病医院;上海市皮肤病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200443;200443

联系人通讯地址
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