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首页 临床进展 一项在中国健康参与者和特应性皮炎参与者中评价 CU-10101 软膏的 I 期临床试验

【CTR20242851】一项在中国健康参与者和特应性皮炎参与者中评价 CU-10101 软膏的 I 期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20242851

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

CU-10101软膏

药物类型

化学药

规范名称

CU-10101软膏

首次公示信息日的期

2024-07-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

轻度至中度特应性皮炎

试验通俗题目

一项在中国健康参与者和特应性皮炎参与者中评价 CU-10101 软膏的 I 期临床试验

试验专业题目

一项评价 CU-10101 软膏在中国健康参与者和轻中度特应性皮炎参与者中单次、多次外用给药的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的随机、双盲、赋形剂对照的 I 期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200070

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价CU-10101软膏在成年健康参与者中单次、多次局部皮肤涂抹给药和在成年特应性皮炎参与者中多次局部皮肤涂抹给药的安全性和耐受性； 次要目的：评价CU-10101软膏在成年健康参与者中单次、多次局部皮肤涂抹给药和在成年特应性皮炎参与者中多次局部皮肤涂抹给药的CU-10101的药代动力学（PK）特征；评估CU-10101软膏在成年特应性皮炎参与者中多次局部皮肤涂抹给药后的CU-10101血药浓度对QTc间期的影响； 探索性目的：探索CU-10101软膏多次局部皮肤涂抹给药治疗成年特应性皮炎参与者的有效性探索CU-10101代谢产物的结构鉴定及药代动力学特征。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-09-14

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.Part 1：签署知情同意书时，参与者年龄在 18-45 岁（含临值），男女不限；

排除标准

1.Part 1：过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或对试验用药品成分或辅料过敏；

2.Part 1：不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；

3.Part 1：给药部位皮肤有破损、特应性皮炎、湿疹、皮疹、色素沉淀和刺青，或其他研究者判断可能影响药物吸收或影响皮肤耐受性情况者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市皮肤病医院;上海市皮肤病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200443;200443

联系人通讯地址
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