【CTR20233769】评价注射用CU-20401在颏下脂肪（SMF）堆积造成的中度至重度轮廓隆起或过度丰满人群中的有效性和安全性的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20233769

试验状态

已完成

药物名称

注射用CU-20401

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用CU-20401

首次公示信息日的期

2023-12-12

临床申请受理号

CXSL2101098

靶点

适应症

颏下脂肪（SMF）堆积造成的中度至重度轮廓隆起或过度丰满者

试验通俗题目

评价注射用CU-20401在颏下脂肪（SMF）堆积造成的中度至重度轮廓隆起或过度丰满人群中的有效性和安全性的II期临床研究

试验专业题目

评价注射用CU-20401在颏下脂肪（SMF）堆积造成的中度至重度轮廓隆起或过度丰满人群中的有效性和安全性的II期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

200041

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价注射用CU-20401在SMF堆积造成的中度至重度轮廓隆起或过度丰满人群中的有效性。次要研究目的：评价注射用CU-20401在SMF堆积造成的中度至重度轮廓隆起或过度丰满人群中的安全性；评价注射用CU-20401在SMF堆积造成的中度至重度轮廓隆起或过度丰满人群中的免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 108 ；

实际入组人数

国内: 108 ；

第一例入组时间

2024-01-02

试验终止时间

2024-09-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.对试验内容、试验过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照方案要求完成研究，对注射效果有合理的预期，自愿签署知情同意书；2.签署ICF时年龄在18~65周岁（含边界值）的男性或女性；3.筛选和基线时体重指数（BMI）在17～40（kg/m2）范围内（含临界值）；4.筛选和基线时研究者根据临床医生报告的颏下脂肪评定量表（CR-SMFRS）（见附件1）评筛选和基线时研究者根据临床医生报告的颏下脂肪评定量表（CR-SMFRS）评定为颏下脂肪堆积造成中至重度颏下轮廓凸出，即评分为2~3分者；且受试者报告的颏下脂肪评定量表（PR-SMFRS）评定颏下脂肪量为适量/大量/非常多，即评分为2~4分者定为颏下脂肪堆积造成中至重度颏下轮廓凸出，即评分为2~3分者；5.育龄期受试者（含男性和女性）在筛选期及整个试验期间无妊娠计划并自愿采取有效避孕措施（见附件5），且无捐精、捐卵计划者；

排除标准

1.既往接受过颏下部位的外科手术、抽脂治疗或注射过与试验药物类似的溶脂药物（例如：磷脂酰胆碱等）的受试者；2.筛选前24个月内和基线前颈部或颏下部位接受过生物材料填充（如：玻尿酸、胶原蛋白等）治疗者；3.筛选前3个月内和基线前颈部或颏下部位注射过肉毒毒素，或接受过无创紧肤治疗者；4.计划在研究期间接受颏下部位美容操作，包括但不限于真皮填充、手术除皱、光电治疗、水光针、微针、化学剥脱术或祛疤手术等；5.患有其他非颏下脂肪堆积过多原因（例如：甲状腺肿大、淋巴结肿大、马德龙病、静息状态下颈阔肌突出等）造成的颏下区域增大或影响研究者对颏下脂肪的评估者；6.颏、颈部位有明显的疤痕、感染、癌性或癌前病变和/或有未痊愈伤口，颌后缩等，经研究者评估可能影响评价结果者；7.根据研究者判断，颏下脂肪溶解后会造成颏下皮肤松弛程度（SMSLG，附件3）为4级或具有其他解剖学特征（例如：颈阔肌下脂肪凸出，颈部或颏下区域皮肤极度松弛，颈阔肌带凸出），从而造成不可接受的美容效果；8.既往有瘢痕增生倾向或瘢痕疙瘩者，经研究者判断治疗后可能会影响疗效评估或受试者安全；9.筛选和基线时受试者存在吞咽困难症状或有相关疾病；10.筛选和基线时临床实验室检查（AST或ALT值高于正常值上限两倍；血清肌酐高于正常值上限1.5倍；甘油三酯高于正常值上限2倍）异常；或其他实验室检查、生命体征检查、体格检查、心电图检查结果异常有临床意义，且研究者认为不宜参加本试验者；11.筛选和基线时存在其他急性或慢性疾病（包括但不限于心脑血管、呼吸、内分泌、消化、肾脏、肝脏、血液和淋巴、免疫、代谢及骨骼、中枢神经系统或精神障碍性疾病等），经研究者判断可能会增加其使用试验药物的相关风险，或可能影响研究结果的解释，或不能很好地配合试验者；12.筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性者、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检查阳性者；13.给药前4周内凝血试验结果（凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间）表明存在任何临床意义上的出血倾向者（接受抗血小板、抗凝、乙酰水杨酸治疗可在7天洗脱期后入组）；14.筛选前4周内和基线前颏下区域使用过外用药物（例如：糖皮质激素、维A酸软膏），或预期在研究过程中（至注射完成后12周）需要在颏下部位使用这些药物者；15.计划在试验期间进行任何可能会导致体重发生显著变化（≥10%）的手术或服用任何可能会导致体重发生显著变化（≥10%）的药物（例如：全身性皮质类固醇激素、减肥药、减肥手术）；16.筛选前3个月内和基线前献血或大量失血（≥400mL）者；17.有晕针晕血史者；18.筛选前6个月内和基线前有药物滥用史，或筛选前3个月内和基线前使用过毒品；19.过敏体质，或对胶原酶或对研究药物组分或其辅料有过敏史者；20.筛选前6个月内和基线前接受过胶原酶治疗；21.筛选前3个月内和基线前参加过任何的药物或筛选前1个月内和基线前参加过医疗器械临床试验者；22.哺乳期、妊娠期妇女；23.不能接受核磁共振成像（MRI）者（如：带有起搏器/电子刺激仪，装有胰岛素泵、人工耳蜗，或体内植入不锈钢金属物等）；24.研究者判定有其他不适宜参加本研究的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

430022

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