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【CTR20220864】CU-40101搽剂-雄激素性秃发-Ⅰ期-临床试验

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基本信息

登记号

CTR20220864

试验状态

已完成

药物名称

CU-40101搽剂

药物类型

化药

规范名称

CU-40101搽剂

首次公示信息日的期

2022-04-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

雄激素性秃发

试验通俗题目

CU-40101搽剂-雄激素性秃发-Ⅰ期-临床试验

试验专业题目

一项评价CU-40101搽剂在成年男性雄激素性秃发受试者中单剂和多剂给药的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200070

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价CU-40101搽剂在成年男性雄激素性秃发受试者中单剂和多剂局部皮肤涂抹给药的安全性和耐受性。次要目的：评价CU-40101搽剂在成年男性雄激素性秃发受试者中单剂和多剂局部皮肤涂抹给药的药代动力学（PK）特征。探索性目的：探索CU-40101搽剂多剂局部皮肤涂抹给药治疗成年男性雄激素性秃发的有效性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 62 ；

实际入组人数

国内: 62 ；

第一例入组时间

2022-09-16

试验终止时间

2023-06-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者对本研究已充分了解，自愿参加并签署知情同意书；2.签署知情同意书时，年龄在18~55岁（包含两端界值）的成年男性雄激素性秃发受试者；3.按照Hamilton-Norwood分类法诊断为III级至VII级男性AGA受试者；4.受试者体重指数（BMI=体重/身高2）在19~28kg/m2（包含两端界值），且体重不低于50 kg；5.根据病史、体格检查、生命体征、12导联心电图和实验室检查结果，显示健康状况良好，未见有临床意义的异常情况；6.受试者（包括伴侣）愿意自签署知情同意书至末次给药后3个月内自愿采取有效避孕措施。；

排除标准

1.对本研究药物或研究药物中的任何成份过敏；2.给药部位皮肤存在损伤或异常等可能影响研究药物吸收或评估的情况，如皮炎、疤痕、纹身、晒伤等；3.目前患有甲状腺疾病（包括甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退等）或目前正在接受甲状腺素替代治疗的受试者。必须排除筛选期血液检查时存在甲状腺功能或甲状腺超声检查异常且由研究者判断有临床意义者；4.筛选前3个月内接受过任何外科手术，或研究期间及该受试者完成所有研究访视后1个月内计划手术者；5.有临床重大心脏、肝脏、神经、呼吸、血液、消化、免疫性疾病、肾脏疾病或精神疾病等病史，研究者认为可能混淆研究结果或影响药物吸收、分布、代谢和排泄或置受试者于不适当的风险之中；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310052

联系人通讯地址